Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accent MRI Pacemaker og Tendril MRI leder ny teknologivurdering

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til det implanterte Accent MRI TM-systemet i en klinisk setting og eventuelt i MR-miljøet. Dette systemet inkluderer St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning og SJM Accent MRITM DR-pacemaker. Også MRI Activator™ vil bli evaluert i denne studien. MR-aktivatoren er en håndholdt enhet som lar brukeren aktivere og deaktivere MR-innstillinger samt sjekke statusen til MR-innstillinger i pacemakeren. Pasientpopulasjonen som studeres inkluderer pasienter med standard indikasjon for bradykardistimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godkjent Klasse I eller Klasse II indikasjon i henhold til ESC-retningslinjer for implantasjon av tokammer pacemaker eller enkeltkammer pacemaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godkjent Klasse I eller Klasse II-indikasjon i henhold til ESC-retningslinjer for implantasjon av en tokammer pacemaker eller enkeltkammer pacemaker.
  • Mottar en ny Accent MRITM pacemaker og Tendril MRI™-ledning (enten første implantat eller komplett systembytte uten forlatte enheter).
  • Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
  • Er villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en eksisterende pacemaker eller ICD (forlatte enheter og/eller ledninger er ikke tillatt. En ny pacemaker og ledning eller fullstendig systembytte kreves for påmelding).
  • Ha et eksisterende aktivt/inaktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe osv.).
  • Ha en ikke-MRI-kompatibel enhet eller materialimplantat (f.eks. intrakranial aneurismeklemme, ikke-MRI-kompatible enheter eller materialer, metaller eller legeringer osv.).
  • Ha en ledningsforlenger eller adapter.
  • Ha en mekanisk, protetisk eller bioprotetisk trikuspidal hjerteklaff.
  • Ha en magediameter (ca. > 60cm) som resulterer i kontakt med magnetfasaden.
  • Deltar for tiden i en studie som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.
  • Er under 18 år.
  • Er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Accent MRI Group
Enhet: Implantasjon av en Accent MR-enhet
Implantasjon av en Accent MR-enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-10-027-EU-LV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere