Accent MRI Pacemaker e Tendril MRI lideram avaliação de novas tecnologias
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
A intenção deste estudo é avaliar o desempenho do sistema Accent MRI TM implantado em um ambiente clínico e, opcionalmente, no ambiente de ressonância magnética.
Este sistema inclui o eletrodo St. Jude Medical Tendril MRI™ e o marcapasso SJM Accent MRITM DR.
O MRI Activator™ também será avaliado neste estudo.
O MRI Activator é um dispositivo portátil que permite ao usuário habilitar e desabilitar as configurações de MRI, bem como verificar o status das configurações de MRI no marcapasso.
A população de pacientes em estudo inclui pacientes com indicação de estimulação de bradicardia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação aprovada de Classe I ou Classe II de acordo com as diretrizes da ESC para implantação de marcapassos de câmara dupla ou marcapasso de câmara única.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação aprovada de Classe I ou Classe II de acordo com as diretrizes da ESC para implantação de marcapassos de câmara dupla ou marcapasso de câmara única.
- Receber um novo marcapasso Accent MRITM e eletrodo Tendril MRI™ (seja implante inicial ou troca completa do sistema sem dispositivos abandonados).
- Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Possui marca-passo ou CDI (dispositivos e/ou eletrodos abandonados não são permitidos. Um novo marca-passo e eletrodo ou troca completa do sistema é necessário para inscrição).
- Ter um dispositivo médico implantado ativo/inativo existente (por exemplo, neuroestimulador, bomba de infusão, etc.).
- Ter um dispositivo ou material não compatível com ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma intracraniano, dispositivos ou materiais não compatíveis com ressonância magnética, metais ou ligas, etc.).
- Tenha um extensor de cabo ou adaptador.
- Ter uma válvula cardíaca tricúspide mecânica, protética ou bioprotética.
- Ter um diâmetro abdominal (aproximadamente > 60cm) que resulte em contato com a fachada do imã.
- Estão atualmente participando de um estudo que inclui um braço de tratamento ativo.
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
- Ter uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição.
- Têm menos de 18 anos de idade.
- Não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de ressonância magnética de destaque
|
Implantação de um dispositivo Accent MRI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-10-027-EU-LV
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