Satunnaistettu koe pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta versus hydroksiurea polysytemia verassa (PV) ja essential trombosytemiassa (ET)
Satunnaistettu koe pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta verrattuna hydroksiureahoitoon korkean riskin polysytemia veran (PV) ja suuren riskin essentiaalisen trombosytemian (ET) hoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tilaa, Essential Trombosytemia (ET) ja Polycythemia Vera (PV). ET saa ihmiset tuottamaan liikaa verisoluja, joita kutsutaan verihiutaleiksi, ja PV aiheuttaa liian monien verihiutaleiden ja punasolujen muodostumista. Verihiutaleet ovat hiukkasia, jotka kiertävät verenkierrossa ja estävät normaalisti verenvuotoa ja mustelmia. Liian paljon verihiutaleita veressä lisää veritulppien riskiä, mikä voi johtaa hengenvaarallisiin tapahtumiin, kuten sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin. Kun punasolujen määrä lisääntyy PV:ssä, tämä hidastaa verenkiertoa kehossa ja lisää veritulppien kehittymisen riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tehokkuutta antaa osallistujille, joilla on diagnosoitu ET tai PV, yksi kahdesta eri tutkimusohjelmasta ajan mittaan. Tutkittavaa seurataan kunnon suhteen noin 5 vuotta. Potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusohjelmasta, joko pegyloitu interferoni alfa-2a (PEGASYS) tai aspiriini ja hydroksiurea (kutsutaan myös hydroksikarbamidiksi). Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu tai jo hoitoa joko PV tai ET. Jokaista tässä tutkimuksessa käytettyä lääkettä käytetään jo tällä hetkellä ET- tai PV-potilaiden hoitoon, mutta tutkijat eivät ole varmoja, kumpi tutkimuslääke on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Philadelphian kromosominegatiiviset myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ovat ryhmä klonaalisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tunnusomaista krooninen kulku, jota voivat lyhentää useat sairauteen liittyvät tapahtumat, mukaan lukien tromboosi, verenvuoto, kutina ja leukeeminen transformaatio. Näihin sairauksiin kuuluvat Polycythemia Vera (PV), Essential Trombosytemia (ET) ja Primary Myelofibrosis (PM). Äskettäin hankittu somaattinen mutaatio solunsisäisessä kinaasissa JAK2 (JAK2V617F) on havaittu 95 %:lla PV-potilaista, 50 %:lla ET-potilaista ja 50 %:lla potilaista, joilla on primaarinen myelofibroosi. Tällä hetkellä kemoterapeuttinen aine hydroksiurea on korkean riskin PV-potilaiden hoidon standardi. Huoli on olemassa tämän lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä, joka johtaa leukemiaan ja hydroksiurean kyvyttömyyteen eliminoida pahanlaatuinen klooni.
Interferoni (rIFN-2b) on lääke, joka ei näytä olevan leukemogeeninen ja jolla voi olla ensisijainen aktiivisuus pahanlaatuiseen klooniin PV:ssä, kuten rIFN-2b:llä hoidetuilla potilailla saadut sytogeneettiset remissiot viittaavat. Useat tutkijat ilmoittivat äskettäin, että potilailla, joilla oli PV, joita hoidettiin rIFN-2b:llä, oli pienempi JAK2V617F-alleelitaakka verrattuna kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, joita hoidettiin flebotomialla, hydroksiurealla tai anagrelidilla tai jotka jäivät hoitamatta. Tulokset vahvistavat hypoteesin, että rIFN-2b kohdistuu ensisijaisesti pahanlaatuiseen klooniin PV:ssä ja lisää sen mahdollisuuden, että JAK2V617F-alleelitaakka ja klonaalisen hematopoieesin palautuminen, jota seurataan naisilla X-kromosomin polymorfisten alleelien ilmentymisen avulla, voivat olla hyödyllisiä minimaalisen jäännössairauden seurannassa. PV-potilailla.
Pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla (PEGASYS) on osoitettu PV- ja ET-potilailla tehdyissä vaiheen II tutkimuksissa kliinistä tehoa mitattuna myeloproliferaation normalisoitumisena, verisuonitapahtumien puuttumisena hoidon aikana ja JAK2V617F-alleelitaakan vähenemisenä. Hoidon siedettävyys oli kaiken kaikkiaan hyvä, ja jokaisessa näistä tutkimuksista toksisuuden vuoksi keskeyttäneiden osuus oli alle 10 % osallistuneista. Vaikka toksisuuden keskeyttämisprosentit olivat alhaiset, tämä ei tarkoita, että hoito olisi ollut ilman oireista myrkyllisyyttä, ja todellakin saattaa kohdata erilaisia toksisuuksia, ja niitä on punnittava analysoitaessa potilaiden kliinistä nettohyötyä Pegylatedin kliinisestä tutkimuksesta. Interferoni Alfa-2a.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta MPN-arviointilomaketta. Tämä 19 kohteen instrumentti sisältää aiemmin validoidun 9 kohteen lyhyt väsymyskartan (BFI), splenomegaliaan liittyvät oireet, passiivisuus, yskä, yöhikoilu, kutina, luukivut, kuume, painonpudotus ja yleinen elämänlaadun arviointi. Laite antaa itsenäisen tuloksen jokaisesta oireesta (väsymys on yhdistetty pistemäärä), koska tämä menetelmä (lineaarisen analogisen asteikon arvioinnin [LASA]) on osoittautunut hyvin päteväksi aiemmin. Tämä instrumentti validoitiin prospektiivisesti (verrattuna paneeliin instrumentteja, joista kukin sisälsi MPN-SAF:n osan) annettavaksi yhdessä ajankohtana.
Tämä on satunnaistettu koe hydroksiurean ja pegyloidun interferoni Alfa-2a:n välillä, se on avoin kliininen tutkimus kahdella riippumattomalla sairauskerroksella: (1) korkean riskin polysytemia vera ja (2) suuren riskin essentiaalinen trombosytemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedale Riuniti de Bergamo
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
Genova, Italia, 11632
- Ospedale San Maartino Genova
-
Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopitaux de Paris
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- The Palo Alto Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential Thrombocythemia (ET) tai Polycythemia Vera (PV) -diagnoosi on tehtävä WHO:n (2008) kriteerien (Swerdlow 2008) mukaisesti, kuten alla on esitetty.
- Diagnoosi < 5 vuotta ennen maahantuloa.
Polycythemia Vera (2 pääkriteeriä vaaditaan)
- Hb > 18,5 g/dl (♂) tai 16,5 g/dl (♀) tai HCT > 99 prosenttipisteen viitealue tai kohonnut punasolumassa (> 25 % yli ennustetun arvon keskiarvon) tai Hb > 17 g/dl (♂) tai 15 g/ dl (♀), jos se liittyy jatkuvaan nousuun lähtötasosta ilman näkyvää syytä (esim. hoidettu raudanpuute).
JAK2V617F:n läsnäolo
- Jos diagnostisen kriteerin nro 1 lähdedokumentaatiota ei saada, diagnoosi voidaan tehdä lisäämällä (1) erytropoietiinitaso normaalin viitealueen alapuolelle JA (2) luuydinbiopsia, joka osoittaa hypersellulaarisuutta iän ja kolmilinjaisuuden (panmyeloosi) kanssa. näkyvä erytroidinen, granulosyyttinen ja megakaryosyyttinen proliferaatio.
Essential trombosytemia (kaikki 6 kriteeriä vaaditaan)
- Verihiutalemäärä ≥ 450 x 10 - 9/l
- Megakaryosyyttien lisääntyminen suurella ja kypsällä morfologialla. Ei merkittävää lisääntymistä tai siirtymää vasemmalle neutrofiilien granulopoieesissa tai erytropoieesissa. Potilailla voi olla jopa 2+ luuytimen retikuliinifibroosi (0, 1 tai 2 asteikolla 0-4).
- Ei täytä WHO:n CML-, PV-, MDS-, PMF- tai muun myelooisen kasvaimen kriteereitä
- Klonaalisen sytogeneettisen markkerin osoittaminen tai ei näyttöä reaktiivisesta trombosytoosista.
- Leukoerytroblastisen verikuvan puuttuminen.
Voi osallistua tutkimukseen ilman JAK2V617F:n läsnäoloa.
Potilailla on oltava korkean riskin sairaus, kuten alla on määritelty:
Korkean riskin PV MIKKI seuraavista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Aiempi dokumentoitu tromboosi, erytromelalgia tai migreeni (vaikea, toistuva, lääkitystä vaativa ja toissijainen MPN:n suhteen) joko diagnoosin jälkeen tai 10 vuoden sisällä ennen diagnoosia ja katsotaan sairauteen liittyväksi
- Merkittävä splenomegalia (> 5 cm vasemman kylkirajan alapuolella sydämentykytystilanteessa) tai oireinen splenomegalia (pernan infarkti tai analgesiaa vaativa)
- Verihiutaleet ≥ 1000 x 10 - 9/l
- Diabetes tai verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa > 6 kuukauden ajan
Suuri riski ET JOKAINEN seuraavista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Verihiutaleiden määrä ≥ 1500 x 10 - 9/l
- Aiempi dokumentoitu tromboosi, erytromelalgia tai migreenipäänsärky (vaikea, toistuva, lääkitystä vaativa ja MPN:n toissijainen) joko diagnoosin jälkeen tai 10 vuoden sisällä ennen diagnoosia ja katsotaan sairauteen liittyväksi
- Edellinen ET:hen liittyvä verenvuoto
- Diabetes tai verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa > 6 kuukauden ajan
Muut sisällyttämiskriteerit (molemmat kerrokset)
- Diagnoosi alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Ei koskaan hoidettu sytoreduktiivisilla lääkkeillä paitsi hydroksiurealla enintään 3 kuukauden ajan (flebotomia, aspiriini sallittu, anagrelidi sallittu)
- Ikä: ≥ 18 vuotta (ei ylärajaa)
- Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Halukas osallistumaan vastaavan korrelatiivisen tieteen biomarkkeritutkimukseen
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- ST ja ALT ≤ 2 x normaalin yläraja
- Ei tunnettua PNH (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) kloonia
- Ei samanaikaista hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
(MITÄ tahansa seuraavista, molemmat kerrokset)
- WHO 2008:n tiedetään täyttävän primaarisen myelofibroosin kriteerit (toisin kuin ET:n).
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Kaikki pegyloidun interferonin tai hydroksiurean vasta-aiheet
- Henkeä uhkaavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- Vaikuttavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aiempi psykiatrinen häiriö (esim. masennus) Koehenkilöiden, joilla on ollut lievä masennus, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen edellyttäen, että hoitoa edeltävä arvio potilaan mielialasta tukee, että koehenkilö on kliinisesti stabiili tutkijan normaalin käytännön perusteella.
- Aiempi autoimmuunihäiriö (esim. hepatiitti)
- Yliherkkyys interferoni alfalle
- Hepatiitti B- tai C-infektio (HBV) tai hoitamaton systeeminen infektio
- Tunnettu HIV-sairaus
- Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, silmänpohjan rappeuma) tai kliinisesti merkittävä oftalmologinen sairaus (esim. diabetes mellituksen tai verenpainetaudin vuoksi)
- Aiemmat tai muut todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Aiemmat tai muut todisteet kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
- Kilpirauhasen toimintahäiriö ei ole riittävästi hallinnassa
- Neutrofiilien määrä
- JAK2-eksonin 12 mutaatio: PV, josta puuttuu JAK2V617F-mutaatio, mutta jolle on tunnusomaista eksonin 12 mutaatio.
- Täyttää post PV tai post ET-MF kriteerit
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tulokset hoidon haitallisten vaikutusten vuoksi.
- Aikaisempi altistuminen mille tahansa pegyloidun interferonin muodolle
- Suurten elinsiirtojen historia
- Aiemmin hallitsematon vaikea kohtaushäiriö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (potilaat, joilla on eristetty epäsuora bilirubiini, joka aiheuttaa kokonaisbilirubiinin kohoamisen yli 1,5 x ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän tai hemolyysin vuoksi, voidaan ottaa mukaan). Ei havaittavaa PNH-kloonia (paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria) testattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEGASYS
Potilas alkaa saada PEGASYS-valmistetta 45 mikrogramman viikoittainen annostasolla ja sitä nostetaan vähitellen enimmäisannokseen 180 mikrogrammaa viikossa.
Annos annetaan esitäytetyillä ruiskuilla, jotka pistetään ihon alle.
Koehenkilöt saavat terapiaa enintään 12 kuukauden ajan.
|
Potilas alkaa saada PEGASYS-valmistetta 45 mikrogramman viikoittainen annostasolla ja sitä nostetaan vähitellen enimmäisannokseen 180 mikrogrammaa viikossa.
Annos annetaan esitäytetyillä ruiskuilla, jotka pistetään ihon alle.
Koehenkilöt saavat terapiaa enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tutkittavaa pyydetään ottamaan 81-100 mg päivässä tutkimushoidon 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydroksiurea
Koehenkilöt saavat 500 mg:n tabletin, joka otetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden hoidon ajan.
|
Tutkittavaa pyydetään ottamaan 81-100 mg päivässä tutkimushoidon 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 500 mg:n tabletin, joka otetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden hoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hematologisen vasteen perusteella arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen remissio 12 kuukauden hoidon jälkeen, osoittaa kahdelle potilasryhmälle, joilla on korkean riskin polysytemia vera (PV) tai korkean riskin essentiaalinen trombosytemia (ET).
Täydellinen remissio tarkoittaa, ettei sairaudesta ole merkkejä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen remission (PR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hematologisen vasteen perusteella arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli osittainen remissio 12 kuukauden hoidon jälkeen, osoittaa kahteen ryhmään potilaita, joilla on korkean riskin polysytemia vera (PV) tai korkean riskin essentiaalinen trombosytemia (ET).
Osittainen remissio tarkoittaa kasvaimen koon tai syövän laajuuden vähenemistä kehossa vasteena hoidolle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosanan 3 ja 4 hematologisia ja ei-hematologisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 ja asteen 4 hematologisia ja ei-hematologisia tapahtumia käyttäen yhteisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) 4.0 arvioitaessa hoidon toksisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä (Pegylated Interferon Alfa-2a vs. Hydroxyurea).
|
4 Vuotta
|
|
Muutos kokonaisoirepistemäärässä (TSS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kokonaisoirepistemäärän muutos, joka arvioi sairauden oireiden paranemista mitattuna TSS:n muutoksella tässä tutkimuksessa käytetystä myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeesta (MPN-SAF) lähtötasosta 12 kuukauteen.
Tämä 19 kohteen instrumentti sisältää aiemmin validoidun 9 kohdan lyhyt väsymyskartoituksen (BFI), splenomegaliaan liittyvät oireet, passiivisuus, yskä, yöhikoilu, kutina, luukivut, kuume, painonpudotus ja yleinen elämänlaadun arviointi.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 täydellä asteikolla 0-190, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
JAK2-alleelitaakka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertailla hoidon vaikutusta (Pegylated Interferon Alfa-2a vs. Hydroxyurea) taudin (sairauksien) keskeisiin biomarkkereihin mittaamalla JAK2-alleelitaakkaa.
|
4 Vuotta
|
|
Alleelitaakka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PEGASYSin vaikutus JAK2:een mitataan alleelitaakan perusteella; hematopoieettisten solujen klonaalisuus mitataan sillä, palaavatko potilaat, joilla on klooninen sairaus, polyklonaalisuus; luuytimen histopatologia mitataan siirtymällä epänormaalista normaaliksi; sytogeneettiset poikkeavuudet mitataan katsomalla, muuttuuko sytogenetiikka epänormaalista normaaliksi. Vertaillaan hoidon vaikutusta JAK2-V617F:ään (JAK2), CALR:ään, verihiutaleiden ja naisten granulosyyttien hematopoieettisten solujen klonaalisuuteen, luuytimen histopatologiaan ja ab-sytogenetiikkaan.
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Myelodysplastisen oireyhtymän, myelofibroosin tai leukeemisen transformaation eloonjääminen ja kehittymisen ilmaantuvuus hoidon jälkeen Arvioida myelodysplastisen oireyhtymän, myelofibroosin tai leukeemisen transformaation eloonjäämistä ja kehittymisen ilmaantuvuutta hoidon jälkeen (Pegylated Interferon Alfa-2a vs. Hydroksiurea) mittaamalla etenemisnopeus edistyneempään myelooiseen maligniteettiin. |
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald Hoffman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojen puheenjohtaja: Claire Harrison, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Ruben Mesa, MD, Mayo Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Jacques Kiladjian, MD, Hopitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Frances McMullin, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mascarenhas J, Kosiorek HE, Prchal JT, Rambaldi A, Berenzon D, Yacoub A, Harrison CN, McMullin MF, Vannucchi AM, Ewing J, O'Connell CL, Kiladjian JJ, Mead AJ, Winton EF, Leibowitz DS, De Stefano V, Arcasoy MO, Kessler CM, Catchatourian R, Rondelli D, Silver RT, Bacigalupo A, Nagler A, Kremyanskaya M, Levine MF, Arango Ossa JE, McGovern E, Sandy L, Salama ME, Najfeld V, Tripodi J, Farnoud N, Penson AV, Weinberg RS, Price L, Goldberg JD, Barbui T, Marchioli R, Tognoni G, Rampal RK, Mesa RA, Dueck AC, Hoffman R. A randomized phase 3 trial of interferon-alpha vs hydroxyurea in polycythemia vera and essential thrombocythemia. Blood. 2022 May 12;139(19):2931-2941. doi: 10.1182/blood.2021012743.
- Yacoub A, Mascarenhas J, Kosiorek H, Prchal JT, Berenzon D, Baer MR, Ritchie E, Silver RT, Kessler C, Winton E, Finazzi MC, Rambaldi A, Vannucchi AM, Leibowitz D, Rondelli D, Arcasoy MO, Catchatourian R, Vadakara J, Rosti V, Hexner E, Kremyanskaya M, Sandy L, Tripodi J, Najfeld V, Farnoud N, Papaemmanuil E, Salama M, Singer-Weinberg R, Rampal R, Goldberg JD, Barbui T, Mesa R, Dueck AC, Hoffman R. Pegylated interferon alfa-2a for polycythemia vera or essential thrombocythemia resistant or intolerant to hydroxyurea. Blood. 2019 Oct 31;134(18):1498-1509. doi: 10.1182/blood.2019000428.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sickling-aineet
- Aspiriini
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-1300-00002
- P01CA108671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MPD-RC 112 (Muu tunniste: Myeloproliferative Disorders-Research Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .