Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált interferon alfa-2a versus hidroxi-karbamid randomizált vizsgálata polycythemia vera (PV) és esszenciális trombocitémia (ET) esetén

2019. április 16. frissítette: Ronald Hoffman

A pegilált interferon alfa-2a versus hidroxi-karbamid terápia randomizált vizsgálata a magas kockázatú polycythemia vera (PV) és a nagy kockázatú esszenciális trombocitémia (ET) kezelésében

Ez a kutatás két állapotot vizsgál, az esszenciális trombocitémiát (ET) és a polycythemia verát (PV). Az ET miatt az emberek túl sok vérsejtet termelnek, amelyet vérlemezkének neveznek, a PV pedig túl sok vérlemezke és vörösvérsejt termelődését okozza. A vérlemezkék olyan részecskék, amelyek a véráramban keringenek, és általában megakadályozzák a vérzést és a véraláfutást. A túl sok vérlemezke a vérben növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát, ami életveszélyes eseményekhez, például szívrohamhoz és szélütéshez vezethet. Ha a vörösvértestek száma PV-ben megnövekszik, ez lelassítja a véráramlás sebességét a szervezetben, és növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja annak hatékonyságát, ha az ET-vel vagy PV-vel diagnosztizált résztvevők idővel két különböző vizsgálati séma valamelyikét adják. A vizsgált alany állapotát körülbelül 5 évig fogják követni. Az alanyot véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati séma egyikébe, a pegilált interferon alfa-2a (PEGASYS) vagy az aszpirin és hidroxi-karbamid (más néven hidroxi-karbamid) egyikébe. Az alanynak újonnan diagnosztizáltnak kell lennie, vagy már kezelésben kell részesülnie PV vagy ET miatt. A jelen vizsgálatban használt valamennyi vizsgálati gyógyszert már jelenleg is használják ET-ben vagy PV-ben szenvedő alanyok kezelésére, de a kutatók nem biztosak abban, hogy melyik vizsgálati gyógyszer a jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Philadelphia kromoszóma negatív mieloproliferatív neoplazmák (MPN) a klonális hematológiai rosszindulatú daganatok csoportja, amelyeket krónikus lefolyás jellemez, amelyet számos betegséggel összefüggő esemény, köztük trombózis, vérzés, viszketés és leukémiás átalakulás tarkíthat. Ezek a betegségek közé tartozik a polycythemia vera (PV), az esszenciális trombocitémia (ET) és a primer myelofibrosis (PM). A közelmúltban az intracelluláris kinázban, a JAK2-ben (JAK2V617F) szerzett szomatikus mutációt figyeltek meg a PV-ben szenvedő betegek 95%-ánál, az ET-ben szenvedő betegek 50%-ánál és a primer myelofibrosisban szenvedő betegek 50%-ánál. Jelenleg a hidroxi-karbamid kemoterápiás szer a magas kockázatú PV-betegek ellátásának standardja. Aggodalomra ad okot ennek a gyógyszernek a hosszan tartó használata, ami leukémiához vezet, és a hidroxi-karbamid képtelen a rosszindulatú klón eltávolítására.

Az interferon (rIFN-2b) egy olyan gyógyszer, amely úgy tűnik, hogy nem leukemogén, és előnyben részesítheti a rosszindulatú klónt PV-ben, amint azt az rIFN-2b-vel kezelt betegek citogenetikai remissziói sugallják. Több kutató nemrégiben arról számolt be, hogy az rIFN-2b-vel kezelt PV-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb volt a JAK2V617F allélterhelés, mint egy kontrollcsoportban, amelybe phlebotomiával, hidroxi-karbamiddal vagy anagreliddel kezelt vagy kezeletlen betegek voltak. Az eredmények megerősítik azt a hipotézist, hogy az rIFN-2b elsősorban a rosszindulatú klónt célozza meg PV-ben, és felveti annak lehetőségét, hogy a JAK2V617F allélterhelés, valamint a nőstényekben az X-kromoszóma polimorf allélek expressziójával monitorozott klonális hematopoiesis visszafordítása hasznos lehet a minimális reziduális betegség monitorozásában. PV betegeknél.

A pegilált alfa-2a-interferon (PEGASYS) PV-ben és ET-ben szenvedő betegeken végzett II. fázisú vizsgálatokban kimutatták, hogy klinikai hatékonysága a mieloproliferáció normalizálódása, a terápia alatti érrendszeri események hiánya és a JAK2V617F allélterhelés csökkenése alapján mérhető. Összességében a terápia tolerálhatósága jó volt, és ezekben a vizsgálatokban a toxicitás miatti lemorzsolódási arány kevesebb, mint 10%-a volt a bevontaknak. Bár a toxicitás miatti lemorzsolódási arány alacsony volt, ez nem jelenti azt, hogy a terápia tüneti toxicitás nélkül történt, és valóban előfordulhat, hogy a toxicitások széles skálájával találkozhatunk, és ezeket mérlegelni kell a betegek nettó klinikai előnyeinek elemzése során a Pegylated-szel végzett klinikai vizsgálat során. Interferon Alfa-2a.

Ebben a tanulmányban egy új MPN értékelési űrlapot használunk. Ez a 19 tételből álló műszer tartalmaz egy korábban validált 9 tételből álló rövid fáradtságleltárt (BFI), a lépmegáliához kapcsolódó tüneteket, inaktivitást, köhögést, éjszakai izzadást, viszketést, csontfájdalmakat, lázat, fogyást, valamint általános életminőség-értékelést. A műszer minden tünetre független eredményt ad (a fáradtság összetett pontszám), mivel ez a módszertan (a lineáris analóg skála értékelése [LASA]) a múltban nagyon érvényesnek bizonyult. Ezt az eszközt prospektíven validálták (összehasonlítva az MPN-SAF egy-egy aspektusát tartalmazó műszerpanellel) egyetlen időpontban történő beadásra.

Ez egy randomizált vizsgálat a hidroxi-karbamid és a pegilált interferon alfa-2a között, egy nyílt klinikai vizsgálat két független betegségrétegben: (1) magas kockázatú polycythemia vera és (2) magas kockázatú esszenciális thrombocytemia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • The Palo Alto Clinic
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopitaux de Paris
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Ospedale Riuniti de Bergamo
      • Florence, Olaszország
        • University of Florence
      • Genova, Olaszország, 11632
        • Ospedale San Maartino Genova
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális trombocitémia (ET) vagy a polycythemia vera (PV) diagnózisát a WHO (2008) kritériumainak (Swerdlow 2008) megfelelően kell felállítani, az alábbiak szerint.
  • Diagnózis < 5 évvel a belépés előtt.

  • Polycythemia Vera (2 fő kritérium szükséges)

    1. Hb >18,5g/dl (♂) vagy 16,5g/dl (♀) vagy HCT >99 percentilis referenciatartomány vagy Emelkedett vörösvértest-tömeg (>25%-kal az átlagos előrejelzett érték felett) vagy Hb >17g/dl (♂) vagy 15g/ dl (♀), ha az alapvonalhoz képest látható ok nélküli tartós emelkedéssel jár (pl. kezelt vashiány).

    2. JAK2V617F jelenléte

      • Ha az 1. diagnosztikai kritérium forrásdokumentációja nem szerezhető be, akkor a diagnózis felállítható (1) a normál referencia tartománya alatti eritropoetinszint hozzáadásával ÉS (2) csontvelő-biopsziával, amely hipercellularitást mutat az életkorhoz képest trilineage (panmyelosis) esetén. kiemelkedő eritroid, granulocita és megakariocita proliferáció.

  • Esszenciális trombocitémia (mind a 6 kritérium szükséges)

    1. A vérlemezkék száma ≥ 450 x 10 - 9/l
    2. Megakariocita proliferáció nagy és érett morfológiával. A neutrofil granulopoiesis vagy eritropoiesis szignifikáns növekedése vagy balra tolódása nem. A betegek legfeljebb 2+ csontvelői retikulin fibrózisban szenvedhetnek (0, 1 vagy 2 a 0-4 skálán).
    3. Nem felel meg a WHO CML-re, PV-re, MDS-re, PMF-re vagy más mieloid neoplazmára vonatkozó kritériumainak
    4. Klonális citogenetikai marker kimutatása vagy reaktív trombocitózis hiánya.
    5. Leukoeritroblasztos vérkép hiánya.

    6. A JAK2V617F jelenléte nélkül is részt vehet a vizsgálatban.

      A betegeknek magas kockázatú betegségben kell szenvedniük az alábbiak szerint:

      Magas kockázatú PV BÁRMILYEN az alábbiak közül:

      • Életkor ≥ 60 év
      • Korábban dokumentált trombózis, eritromelalgia vagy migrén (súlyos, visszatérő, gyógyszeres kezelést igénylő, és másodlagosnak érezhető az MPN-hez képest) akár a diagnózis után, akár a diagnózist megelőző 10 éven belül, és betegséggel összefüggőnek tekinthető
      • Jelentős lépmegnagyobbodás (>5 cm-rel a bal borda széle alatt szívdobogáskor) vagy tüneti lépmegnagyobbodás (lépinfarktus vagy fájdalomcsillapítást igényel)
      • Vérlemezkék ≥ 1000 x 10 - 9/L
      • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség vagy magas vérnyomás

      Magas kockázat és az alábbiak BÁRMELYIKE:

      • Életkor ≥ 60 év
      • Thrombocytaszám ≥ 1500 x 10 - 9/L
      • Korábban dokumentált trombózis, eritromelalgia vagy migrénes fejfájás (súlyos, visszatérő, gyógyszeres kezelést igénylő és az MPN-hez képest másodlagosnak érzett) akár a diagnózis után, akár a diagnózist megelőző 10 éven belül, és betegséggel összefüggőnek tekinthető
      • ET-vel kapcsolatos korábbi vérzés
      • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség vagy magas vérnyomás

      Egyéb felvételi feltételek (mindkét réteg)

      • Kevesebb mint 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizálták
      • Soha nem kezelték citoreduktív gyógyszerekkel, kivéve a hidroxi-karbamidot, legfeljebb 3 hónapig (flebotómia, aszpirin megengedett, anagrelid megengedett)
      • Kor: ≥ 18 év (nincs felső határ)
      • Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
      • A tanulmányban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés.
      • Hajlandó részt venni a kapcsolódó korrelatív tudományos biomarker vizsgálatban
      • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
      • ST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2-szerese
      • Nem ismert PNH (paroxizmális éjszakai hemoglobinuria) klón
      • Hormonális orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása tilos

      Kizárási kritériumok:

      (A következők bármelyike, mindkét réteg)

      • A WHO 2008 szerint megfelel az elsődleges mielofibrózis kritériumainak (szemben az ET-vel)
      • Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot)
      • A pegilált interferon vagy hidroxi-karbamid bármely ellenjavallata
      • Bármilyen életveszélyes társbetegség jelenléte
      • Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
      • Terhes, szoptató vagy reproduktív képességű alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
      • Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (pl. depresszió) Azok a személyek, akiknek anamnézisében enyhe depresszió szerepel, megfontolható a vizsgálatban való részvétel, feltéve, hogy az alany affektív állapotának kezelés előtti értékelése alátámasztja, hogy az alany klinikailag stabil a vizsgáló ilyen alanyra gyakorolt ​​szokásos gyakorlata alapján.
      • Az anamnézisben szereplő autoimmun rendellenességek (pl. májgyulladás)
      • Interferon alfa iránti túlérzékenység
      • Hepatitis B vagy C fertőzés (HBV), vagy kezeletlen szisztémás fertőzés
      • Ismert HIV-betegség
      • Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makuladegeneráció) vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás miatt)
      • Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
      • A kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek
      • A pajzsmirigy működési zavara nem megfelelően szabályozott
      • Neutrophil szám
      • JAK2 exon 12 mutáció: PV, amelyből hiányzik a JAK2V617F mutáció, de a 12. exon mutációja jellemzi.
      • Megfelel a PV vagy post ET-MF kritériumainak
      • Bármilyen más egészségügyi állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a kezelés káros hatásai miatt veszélyeztetnék a vizsgálat eredményeit.
      • Korábbi expozíció a pegilált interferon bármely készítményével
      • A jelentősebb szervátültetések története
      • Kontrollálatlan súlyos görcsrohamok anamnézisében
      • Képtelenség tájékozott írásbeli beleegyezést adni
      • Összbilirubin > 1,5 x ULN (azok a betegek, akiknek izolált indirekt bilirubinjuk van, amely a dokumentált Gilbert-szindróma vagy hemolízis miatt az összbilirubin 1,5-szeresét meghaladó emelkedést okoz). Nem volt kimutatható PNH (paroxizmális éjszakai hemoglobinuria) klón, ahol tesztelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEGASYS
Az alany elkezdi kapni a PEGASYS-t heti 45 mikrogramm dózisban, és fokozatosan a maximális heti 180 mikrogramm adagra emelik. Az adagot előretöltött fecskendőben kell beadni, amelyet szubkután injekcióznak be. Az alanyok legfeljebb 12 hónapig kapnak terápiát.
Drog: PEGASYS
Az alany elkezdi kapni a PEGASYS-t heti 45 mikrogramm dózisban, és fokozatosan a maximális heti 180 mikrogramm adagra emelik. Az adagot előretöltött fecskendőben kell beadni, amelyet szubkután injekcióznak be. Az alanyok legfeljebb 12 hónapig kapnak terápiát.
Más nevek:
  • Pegilált Interferon Alfa-2a
Drog: Aszpirin
Az alanynak napi 81-100 mg-ot kell bevennie a vizsgálati kezelés 12 hónapja alatt.
Más nevek:
  • acetilszalicilsav
Aktív összehasonlító: Hidroxi-karbamid
Az alanyok 500 mg-os tablettát kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni, legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Aszpirin
Az alanynak napi 81-100 mg-ot kell bevennie a vizsgálati kezelés 12 hónapja alatt.
Más nevek:
  • acetilszalicilsav
Drog: Hidroxi-karbamid
Az alanyok 500 mg-os tablettát kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni, legfeljebb 12 hónapig.
Más nevek:
  • Hidroxikarbamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszióval (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos terápia után teljes remisszióban szenvedő résztvevők száma hematológiai válaszreakció alapján a magas kockázatú polycythemia vera (PV) vagy magas kockázatú esszenciális thrombocytemia (ET) betegek két rétegét mutatja. A teljes remisszió azt jelenti, hogy nincs bizonyíték a betegségre.
12 hónap
Részleges remisszióban (PR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos terápia után részleges remisszióban szenvedő résztvevők száma hematológiai válaszreakció alapján a magas kockázatú polycythemia vera (PV) vagy magas kockázatú esszenciális thrombocytemia (ET) betegek két rétegét mutatja. A részleges remisszió a daganat méretének vagy a szervezetben a rák kiterjedésének csökkenését jelenti a kezelés hatására.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. és 4. fokozatú hematológiai és nem hematológiai eseményeken résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A 3. és 4. fokozatú hematológiai és nem hematológiai eseményekben szenvedő résztvevők száma a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 alkalmazásával a terápia toxicitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére (Pegylated Interferon Alfa-2a vs. Hydroxyurea).
4 év
Változás a teljes tünetpontszámban (TSS)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Változás a teljes tünet pontszámban, amely a betegség tüneteinek javulását értékelte, a TSS változásával mérve, az ebben a vizsgálatban használt myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) eszközzel a kiindulási állapottól 12 hónapig. Ez a 19 tételből álló műszer tartalmazza a korábban validált 9 tételből álló rövid fáradtság leltárt (BFI), a lépmegnagyobbodáshoz kapcsolódó tüneteket, inaktivitást, köhögést, éjszakai izzadást, viszketést, csontfájdalmakat, lázat, fogyást, valamint az életminőség általános értékelését. Minden elem 0-tól 10-ig van értékelve, a teljes skálán 0-190, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
alapvonal és 12 hónap
JAK2 allél teher
Időkeret: 4 év
A terápia (Pegylated Interferon Alfa-2a vs. Hydroxyurea) hatásának összehasonlítása a betegség(ek) kulcsfontosságú biomarkereire a JAK2 allélterhelés mérésével.
4 év
Allél teher
Időkeret: 4 év
A PEGASYS JAK2-re gyakorolt ​​hatását az allélterheléssel mérik; a hematopoietikus sejtek klonalitását azzal mérjük, hogy a klonális betegségben szenvedő betegek visszatérnek-e a poliklonális állapotba; a csontvelő kórszövettani vizsgálata a kórostól a normálig terjed; A citogenetikai rendellenességeket úgy mérjük, hogy megnézzük, hogy a citogenetika abnormálisról normálisra változik-e. A terápia JAK2-V617F-re (JAK2), CALR-re, a vérlemezkék és granulociták vérképző sejtjeinek klonalitására nőstényekben, a csontvelő hisztopatológiájára és az ab-citogenetikai vizsgálatra gyakorolt ​​hatás összehasonlítása.
4 év
A betegség előrehaladásával vagy halálával járó résztvevők száma
Időkeret: 4 év

A myelodysplasiás szindróma, myelofibrosis vagy leukémiás átalakulás túlélése és kialakulásának gyakorisága terápia után

A myelodysplasiás szindróma, myelofibrosis vagy leukémiás átalakulás túlélése és előfordulásának becslése a terápia után (Pegylated Interferon Alfa-2a vs. Hydroxyurea) egy előrehaladottabb mieloid rosszindulatú daganatba való progresszió sebességének rögzítésével.
4 év
A terápia után jelentős szív- és érrendszeri eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald Hoffman

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Roche Pharma AG
Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ronald Hoffman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi szék: Claire Harrison, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Ruben Mesa, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Jean-Jacques Kiladjian, MD, Hopitaux de Paris
  • Tanulmányi szék: Mary Frances McMullin, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 09-1300-00002
  • P01CA108671 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MPD-RC 112 (Egyéb azonosító: Myeloproliferative Disorders-Research Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEGASYS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel