Ensayo aleatorizado de interferón alfa-2a pegilado versus hidroxiurea en policitemia vera (PV) y trombocitemia esencial (ET)
Ensayo aleatorizado de tratamiento con interferón alfa-2a pegilado versus hidroxiurea en el tratamiento de la policitemia vera (PV) de alto riesgo y la trombocitemia esencial (ET) de alto riesgo
Esta investigación analiza dos afecciones, la trombocitemia esencial (ET) y la policitemia vera (PV). La ET hace que las personas produzcan demasiadas células sanguíneas llamadas plaquetas y la PV hace que se produzcan demasiadas plaquetas y glóbulos rojos. Las plaquetas son partículas que circulan en el torrente sanguíneo y normalmente evitan hemorragias y hematomas. Tener demasiadas plaquetas en la sangre aumenta el riesgo de desarrollar coágulos de sangre, lo que puede resultar en eventos potencialmente mortales como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Cuando la cantidad de glóbulos rojos aumenta en la PV, se reduce la velocidad del flujo sanguíneo en el cuerpo y aumenta el riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
El propósito de este estudio es analizar la efectividad de dar a los participantes que han sido diagnosticados con ET o PV uno de los dos regímenes de estudio diferentes a lo largo del tiempo. El sujeto del estudio será seguido por su condición durante aproximadamente 5 años. El sujeto será aleatorizado en uno de los dos regímenes de estudio, ya sea interferón alfa-2a pegilado (PEGASYS) o aspirina e hidroxiurea (también llamada hidroxicarbamida). El sujeto debe ser recién diagnosticado o ya recibir tratamiento para PV o ET. Cada uno de los fármacos del estudio utilizados en este estudio ya se está utilizando para tratar sujetos con ET o PV en la actualidad, pero los investigadores no están seguros de qué fármaco del estudio es mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias mieloproliferativas (MPN) con cromosoma Filadelfia negativo son un grupo de neoplasias hematológicas clonales que se caracterizan por un curso crónico que puede estar marcado por una serie de eventos relacionados con la enfermedad, que incluyen trombosis, hemorragia, prurito y transformación leucémica. Estos trastornos incluyen policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) y mielofibrosis primaria (PM). Recientemente, se ha observado una mutación somática adquirida en la cinasa intracelular JAK2 (JAK2V617F) en el 95 % de los pacientes con PV, el 50 % de los pacientes con ET y el 50 % de los pacientes con mielofibrosis primaria. En la actualidad, el agente quimioterapéutico hidroxiurea es el estándar de atención para pacientes de alto riesgo con PV. Existe preocupación sobre el uso prolongado de este fármaco que conduce a la leucemia y la incapacidad de la hidroxiurea para eliminar el clon maligno.
El interferón (rIFN-2b), es un fármaco que parece no ser leucemogénico y puede tener una actividad preferencial sobre el clon maligno en PV, como lo sugieren las remisiones citogenéticas obtenidas en pacientes tratados con rIFN-2b. Varios investigadores informaron recientemente que los pacientes con PV tratados con rIFN-2b tenían cargas de alelo JAK2V617F más bajas en comparación con un grupo de control que incluía pacientes tratados con flebotomía, hidroxiurea o anagrelida, o que no recibieron tratamiento. Los resultados confirman la hipótesis de que el rIFN-2b se dirige preferentemente al clon maligno en la PV y plantea la posibilidad de que la carga del alelo JAK2V617F y una reversión de la hematopoyesis clonal monitoreada en las mujeres mediante la expresión de alelos polimórficos del cromosoma X puedan ser útiles para monitorear la enfermedad residual mínima. en pacientes con PV.
Se ha demostrado que el interferón alfa-2a pegilado (PEGASYS) en ensayos de fase II de pacientes con PV y ET tiene eficacia clínica medida por la normalización de la mieloproliferación, la ausencia de eventos vasculares durante la terapia y una disminución en la carga del alelo JAK2V617F. En general, la tolerabilidad de la terapia fue buena, y cada uno de estos ensayos tuvo una tasa de abandono secundaria a la toxicidad de menos del 10 % de los participantes. Aunque las tasas de abandono por toxicidad fueron bajas, eso no quiere decir que la terapia no tuviera toxicidad sintomática y, de hecho, se podría encontrar un espectro de toxicidades y se debe sopesar en el análisis del beneficio clínico neto que experimentan los pacientes en un ensayo clínico con Pegylated. Interferón Alfa-2a.
En este estudio se utilizará un nuevo formulario de evaluación de MPN. Este instrumento de 19 elementos incluye un inventario breve de fatiga (BFI) previamente validado de 9 elementos, síntomas relacionados con esplenomegalia, inactividad, tos, sudores nocturnos, prurito, dolores óseos, fiebre, pérdida de peso y una evaluación general de la calidad de vida. El instrumento arroja un resultado independiente para cada síntoma (la fatiga es una puntuación compuesta), ya que esta metodología (de evaluación de escala analógica lineal [LASA]) ha demostrado ser muy válida en el pasado. Este instrumento se validó prospectivamente (en comparación con un panel de instrumentos, cada uno de los cuales contenía un aspecto de la MPN-SAF) para su administración en un único momento.
Este es un ensayo aleatorizado entre hidroxiurea e interferón alfa-2a pegilado, es un ensayo clínico abierto en dos estratos de enfermedad independientes: (1) policitemia vera de alto riesgo y (2) trombocitemia esencial de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- The Palo Alto Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Paris, Francia, 75010
- Hopitaux de Paris
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Bergamo, Italia
- Ospedale Riuniti de Bergamo
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Florence, Italia
- University of Florence
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Genova, Italia, 11632
- Ospedale San Maartino Genova
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Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
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Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe realizar un diagnóstico de trombocitemia esencial (ET) o policitemia vera (PV) de acuerdo con los criterios de la OMS (2008) (Swerdlow 2008) como se muestra a continuación.
- Diagnóstico < 5 años antes de la entrada.
Policitemia Vera (se requieren 2 criterios mayores)
- Hb > 18,5 g/dl (♂) o 16,5 g/dl (♀) o HCT > rango de referencia del percentil 99 o Masa de glóbulos rojos elevada (> 25 % por encima del valor medio predicho) o Hb > 17 g/dl (♂) o 15 g/ dl (♀) si se asocia con un aumento sostenido desde el inicio sin causa aparente (p. deficiencia de hierro tratada).
Presencia de JAK2V617F
- Si no se puede obtener la documentación original del criterio de diagnóstico n.° 1, entonces se puede realizar el diagnóstico con (1) la adición de un nivel de eritropoyetina por debajo del rango de referencia de lo normal Y (2) una biopsia de médula ósea que muestre hipercelularidad para la edad con trilinaje (panmielosis) con Proliferación eritroide, granulocítica y megacariocítica prominente.
Trombocitemia esencial (se requieren los 6 criterios)
- Recuento de plaquetas ≥ 450 x 10 a 9/L
- Proliferación de megacariocitos con morfología grande y madura. Sin aumento significativo o desviación a la izquierda de la granulopoyesis o eritropoyesis de neutrófilos. Los pacientes pueden tener hasta 2+ fibrosis de reticulina medular inclusive (0, 1 o 2 en una escala de 0 a 4).
- No cumple con los criterios de la OMS para CML, PV, MDS, PMF u otra neoplasia mieloide
- Demostración de marcador citogenético clonal o sin evidencia de trombocitosis reactiva.
- Ausencia de cuadro hemático leucoeritroblástico.
Puede participar en el estudio sin la presencia de JAK2V617F.
Los pacientes deben tener una enfermedad de alto riesgo como se define a continuación:
PV de alto riesgo CUALQUIERA de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años
- Trombosis, eritromelalgia o migraña previamente documentadas (graves, recurrentes, que requieren medicamentos y se consideran secundarias a la MPN) ya sea después del diagnóstico o dentro de los 10 años anteriores al diagnóstico y se consideran relacionadas con la enfermedad
- Esplenomegalia significativa (> 5 cm por debajo del margen costal izquierdo a la palpitación) o esplenomegalia sintomática (infartos esplénicos o que requieren analgesia)
- Plaquetas ≥ 1000 x 10 a 9/L
- Diabetes o hipertensión que requiere tratamiento farmacológico durante > 6 meses
Alto riesgo ET CUALQUIERA de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años
- Recuento de plaquetas ≥ 1500 x 10 a 9/L
- Trombosis, eritromelalgia o migrañas previas documentadas (severas, recurrentes, que requieren medicamentos y se consideran secundarias a la MPN) ya sea después del diagnóstico o dentro de los 10 años anteriores al diagnóstico y se consideran relacionadas con la enfermedad
- Hemorragia previa relacionada con TE
- Diabetes o hipertensión que requiere tratamiento farmacológico durante > 6 meses
Otros criterios de inclusión (ambos estratos)
- Diagnosticado menos de 5 años antes de la entrada en el ensayo
- Nunca tratado con medicamentos citorreductores, excepto hidroxiurea, hasta un máximo de 3 meses (flebotomía, aspirina permitida, anagrelida permitida)
- Edad: ≥ 18 años (sin límite superior)
- Capacidad y voluntad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio.
- Dispuesto a participar en un estudio asociado de biomarcadores de ciencia correlativa
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- ST y ALT ≤ 2 x límite superior de la normalidad
- No se conoce ningún clon de PNH (hemoglobinuria paroxística nocturna)
- Sin uso simultáneo de anticonceptivos orales hormonales
Criterio de exclusión:
(CUALQUIERA de los siguientes, ambos estratos)
- Conocido por cumplir los criterios de mielofibrosis primaria (a diferencia de ET) según la OMS 2008
- Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ)
- Cualquier contraindicación para el interferón pegilado o la hidroxiurea
- Presencia de cualquier comorbilidad potencialmente mortal
- Antecedentes de abuso de sustancias activas o alcohol en el último año
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en edad reproductiva y que no practican un método anticonceptivo eficaz
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico (p. depresión) Los sujetos con antecedentes de depresión leve pueden ser considerados para participar en este estudio, siempre que una evaluación previa al tratamiento del estado afectivo del sujeto respalde que el sujeto está clínicamente estable según la práctica normal del investigador para dicho sujeto.
- Antecedentes de trastorno autoinmune (p. hepatitis)
- Hipersensibilidad al interferón alfa
- Infección por hepatitis B o C (VHB) o infección sistémica no tratada
- Enfermedad por VIH conocida
- Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración macular) o trastorno oftalmológico clínicamente relevante (p. por diabetes mellitus o hipertensión)
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional
- Disfunción tiroidea no controlada adecuadamente
- recuento de neutrófilos
- Mutación JAK2 exón 12: PV que carece de la mutación JAK2V617F pero se caracteriza por la mutación del exón 12.
- Cumple con los criterios para post PV o post ET-MF
- Sujetos con cualquier otra condición médica, que a juicio del investigador comprometería los resultados del estudio por efectos nocivos del tratamiento.
- Exposición previa a cualquier formulación de interferón pegilado
- Historia del trasplante de órganos importantes
- Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Bilirrubina total >1,5 x ULN (pueden incluirse pacientes que tienen una bilirrubina indirecta aislada que hace que la bilirrubina total se eleve más allá de 1,5 x ULN debido a síndrome de Gilbert documentado o hemólisis). No se detectó un clon de PNH (hemoglobinuria paroxística nocturna) donde se probó
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEGASYS
El sujeto comenzará a recibir PEGASYS a un nivel de dosis de 45 microgramos por semana y aumentará gradualmente hasta la dosis máxima de 180 microgramos por semana.
La dosis se administrará mediante jeringas precargadas que se inyectarán por vía subcutánea.
Los sujetos recibirán terapia por hasta 12 meses.
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El sujeto comenzará a recibir PEGASYS a un nivel de dosis de 45 microgramos por semana y aumentará gradualmente hasta la dosis máxima de 180 microgramos por semana.
La dosis se administrará mediante jeringas precargadas que se inyectarán por vía subcutánea.
Los sujetos recibirán terapia por hasta 12 meses.
Otros nombres:
Se le pedirá al sujeto que tome de 81 a 100 mg por día durante los 12 meses del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidroxiurea
Los sujetos recibirán una tableta de 500 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses de tratamiento.
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Se le pedirá al sujeto que tome de 81 a 100 mg por día durante los 12 meses del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una tableta de 500 mg dos veces al día durante un máximo de 12 meses de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con remisión completa después de 12 meses de terapia evaluados por las tasas de respuesta hematológica de dos estratos de pacientes con policitemia vera (PV) de alto riesgo o trombocitemia esencial (ET) de alto riesgo.
La remisión completa significa que no hay evidencia de enfermedad.
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12 meses
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Número de participantes con remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con remisión parcial después de 12 meses de terapia evaluados por las tasas de respuesta hematológica de dos estratos de pacientes con policitemia vera (PV) de alto riesgo o trombocitemia esencial (ET) de alto riesgo.
Remisión parcial significa disminución del tamaño de un tumor, o de la extensión del cáncer en el cuerpo, en respuesta al tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos hematológicos y no hematológicos de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de participantes con eventos hematológicos y no hematológicos de grado 3 y grado 4 utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0 para evaluar la toxicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia (interferón alfa-2a pegilado frente a hidroxiurea).
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4 años
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Cambio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en la puntuación total de síntomas que evaluó la mejora en los síntomas de la enfermedad medidos por el cambio en TSS del instrumento Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) que se utilizó en este estudio desde el inicio hasta los 12 meses.
Este instrumento de 19 ítems incluye el inventario breve de fatiga (BFI) de 9 ítems previamente validado, síntomas relacionados con esplenomegalia, inactividad, tos, sudores nocturnos, prurito, dolores óseos, fiebre, pérdida de peso y una evaluación general de la calidad de vida.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 con una escala completa de 0 a 190; las puntuaciones más altas significan peores síntomas.
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línea de base y 12 meses
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Carga del alelo JAK2
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar el impacto de la terapia (interferón alfa-2a pegilado frente a hidroxiurea) en biomarcadores clave de la(s) enfermedad(es) mediante la medición de la carga del alelo JAK2.
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4 años
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Carga de alelos
Periodo de tiempo: 4 años
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El impacto de PEGASYS en JAK2 se medirá por la carga de alelos; la clonalidad de las células hematopoyéticas se medirá por si los pacientes con enfermedad clonal vuelven a policlonal; la histopatología de la médula ósea se medirá pasando de anormal a normal; las anomalías citogenéticas se medirán al ver si la citogenética pasa de anormal a normal. Para comparar el impacto de la terapia en JAK2-V617F (JAK2), CALR, clonalidad de células hematopoyéticas en plaquetas y granulocitos en mujeres, histopatología de la médula ósea y anomalías citogenéticas.
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4 años
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Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia e incidencia de desarrollo de síndrome mielodisplásico, mielofibrosis o transformación leucémica después del tratamiento Para estimar la supervivencia y la incidencia de desarrollo de síndrome mielodisplásico, mielofibrosis o transformación leucémica después de la terapia (interferón alfa-2a pegilado frente a hidroxiurea) mediante la captura de la tasa de progresión a una neoplasia maligna mieloide más avanzada. |
4 años
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Número de participantes con eventos cardiovasculares mayores después de la terapia
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald Hoffman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Silla de estudio: Claire Harrison, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Ruben Mesa, MD, Mayo Clinic
- Silla de estudio: Jean-Jacques Kiladjian, MD, Hopitaux de Paris
- Silla de estudio: Mary Frances McMullin, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mascarenhas J, Kosiorek HE, Prchal JT, Rambaldi A, Berenzon D, Yacoub A, Harrison CN, McMullin MF, Vannucchi AM, Ewing J, O'Connell CL, Kiladjian JJ, Mead AJ, Winton EF, Leibowitz DS, De Stefano V, Arcasoy MO, Kessler CM, Catchatourian R, Rondelli D, Silver RT, Bacigalupo A, Nagler A, Kremyanskaya M, Levine MF, Arango Ossa JE, McGovern E, Sandy L, Salama ME, Najfeld V, Tripodi J, Farnoud N, Penson AV, Weinberg RS, Price L, Goldberg JD, Barbui T, Marchioli R, Tognoni G, Rampal RK, Mesa RA, Dueck AC, Hoffman R. A randomized phase 3 trial of interferon-alpha vs hydroxyurea in polycythemia vera and essential thrombocythemia. Blood. 2022 May 12;139(19):2931-2941. doi: 10.1182/blood.2021012743.
- Yacoub A, Mascarenhas J, Kosiorek H, Prchal JT, Berenzon D, Baer MR, Ritchie E, Silver RT, Kessler C, Winton E, Finazzi MC, Rambaldi A, Vannucchi AM, Leibowitz D, Rondelli D, Arcasoy MO, Catchatourian R, Vadakara J, Rosti V, Hexner E, Kremyanskaya M, Sandy L, Tripodi J, Najfeld V, Farnoud N, Papaemmanuil E, Salama M, Singer-Weinberg R, Rampal R, Goldberg JD, Barbui T, Mesa R, Dueck AC, Hoffman R. Pegylated interferon alfa-2a for polycythemia vera or essential thrombocythemia resistant or intolerant to hydroxyurea. Blood. 2019 Oct 31;134(18):1498-1509. doi: 10.1182/blood.2019000428.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Aspirina
- Interferones
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-1300-00002
- P01CA108671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MPD-RC 112 (Otro identificador: Myeloproliferative Disorders-Research Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .