Multifokaalisen piilolinssin kliininen arviointi ihmisille, jotka käyttävät vain lukulaseja
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Emmetrooppisilla presbyopeilla varustetun uuden multifokaalisen piilolinssin kliininen arviointi
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida multifokaalisten piilolinssien käyttöä ihmisillä, jotka käyttävät vain lukulaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 48 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 40-48 vuotta (mukaan lukien).
- On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Käyttää lukulaseja lähityössä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäratkaisujen käyttöön.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
- On käyttänyt piilolinssejä aiemmin.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lotrafilcon B -moniteho
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit, joita käytetään kahdenvälisesti 3 viikon ajan päivittäisessä käytössä
|
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, multifokaal-, FDA-hyväksytyt pehmeät piilolinssit enintään 4 viikon suositellulla vaihtoaikataululla ja jopa 6 yön pitkittyneellä (yön yli) käytössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen käyttömukavuus piilolinssien kanssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa käytössä
|
Yleinen käyttömukavuus piilolinssien kanssa osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeessa raportoituna yhdeksi, retrospektiiviseksi arvioksi 3 viikon käyttöajasta.
Kokonaismukavuutta mitataan 4 pisteen asteikolla: 1=erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = tyytymätön; 4 = erittäin tyytymätön.
Tulokset ilmoitettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat "erittäin tyytyväisinä" tai "tyytyväisinä".
|
3 viikkoa käytössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-319-C-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .