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Évaluation clinique d'une lentille de contact multifocale pour les personnes qui utilisent uniquement des lunettes de lecture

26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION

Évaluation clinique d'une nouvelle lentille de contact multifocale avec des presbytes emmétropes

Le but de cet essai est d'évaluer l'utilisation de lentilles de contact multifocales chez les personnes qui utilisent uniquement des lunettes de lecture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 40 et 48 ans (inclus).
  • A lu et signé le consentement éclairé.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Porte des lunettes de lecture pour un travail rapproché.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines suivant l'inscription.
  • Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions accessoires.
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique.
  • A déjà porté des lentilles de contact.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lotrafilcon B multifocal
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B portées bilatéralement pendant 3 semaines sur une base quotidienne
Dispositif: Lentille de contact multifocale Lotrafilcon B
Lentilles de contact souples multifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce approuvées par la FDA pour un calendrier de remplacement recommandé jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 6 nuits de port prolongé (de nuit).
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commodité globale avec les lentilles de contact
Délai: 3 semaines d'usure
Commodité globale avec les lentilles de contact, telle qu'interprétée par le participant et rapportée sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 3 semaines de temps de port. La commodité globale est mesurée sur une échelle à 4 points : 1 = très satisfait ; 2=satisfait ; 3=insatisfait ; 4=très insatisfait. Les résultats ont été rapportés sous la forme d'un pourcentage de participants ayant répondu "très satisfait" ou "satisfait".
3 semaines d'usure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIBA VISION

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-319-C-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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