Klinisk vurdering av en multifokal kontaktlinse for personer som kun bruker lesebriller
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Klinisk vurdering av en ny multifokal kontaktlinse med emmetropiske presbyoper
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av multifokale kontaktlinser hos personer som kun bruker lesebriller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 48 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 40 og 48 år (inklusive).
- Har lest og signert det informerte samtykket.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Bruker lesebriller for nærarbeid.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker etter påmelding.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsninger.
- For tiden registrert i en klinisk studie.
- Har brukt kontaktlinser tidligere.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lotrafilcon B multifokal
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser brukt bilateralt i 3 uker på daglig basis
|
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, multifokale, myke kontaktlinser FDA-godkjent for opptil 4 uker anbefalt utskiftingsplan og opptil 6 netter med utvidet bruk (over natten).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell bekvemmelighet med kontaktlinser
Tidsramme: 3 ukers bruk
|
Generell bekvemmelighet med kontaktlinser, som tolket av deltakeren og rapportert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 3 ukers brukstid.
Generell bekvemmelighet måles på en 4-punkts skala: 1=veldig fornøyd; 2=fornøyd; 3=misfornøyd; 4=veldig misfornøyd.
Resultatene ble rapportert som en prosentandel av deltakerne som svarte, «veldig fornøyd» eller «fornøyd».
|
3 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-319-C-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .