Klinische beoordeling van een multifocale contactlens voor mensen die alleen een leesbril gebruiken
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Klinische beoordeling van een nieuwe multifocale contactlens met emmetropische presbyopen
Het doel van deze proef is om het gebruik van multifocale contactlenzen te evalueren bij mensen die alleen een leesbril dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 40 en 48 jaar (inclusief).
- Heeft de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Draagt een leesbril voor dichtbij werken.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken na inschrijving.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hulpvloeistoffen.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Heeft eerder contactlenzen gedragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lotrafilcon B multifocaal
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 3 weken op dagelijkse basis
|
In de handel verkrijgbare multifocale, zachte contactlenzen van siliconenhydrogel FDA-goedgekeurd voor maximaal 4 weken aanbevolen vervangingsschema en maximaal 6 nachten langdurig (nachtelijk) dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel gemak met contactlenzen
Tijdsspanne: 3 weken gedragen
|
Algeheel gemak met contactlenzen, zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en gerapporteerd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 3 weken draagtijd.
Algeheel gemak wordt gemeten op een 4-puntsschaal: 1=zeer tevreden; 2=tevreden; 3=ontevreden; 4=zeer ontevreden.
De resultaten werden gerapporteerd als een percentage van de deelnemers die reageerden met "zeer tevreden" of "tevreden".
|
3 weken gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-319-C-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .