Evaluación clínica de una lente de contacto multifocal para personas que solo usan anteojos para leer
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
Evaluación clínica de una nueva lente de contacto multifocal con presbicia emétrope
El propósito de este ensayo es evaluar el uso de lentes de contacto multifocales en personas que solo usan anteojos para leer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 48 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 40 y 48 años de edad (ambos inclusive).
- Ha leído y firmado el Consentimiento Informado.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Lleva gafas de lectura para trabajar de cerca.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas posteriores a la inscripción.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico.
- Ha usado lentes de contacto anteriormente.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lotrafilcon B multifocal
Lentes de contacto multifocales Lotrafilcon B usadas de forma bilateral durante 3 semanas con uso diario
|
Lentes de contacto blandos, multifocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para un programa de reemplazo recomendado de hasta 4 semanas y hasta 6 noches de uso prolongado (durante la noche).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad general con lentes de contacto
Periodo de tiempo: 3 semanas de uso
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Conveniencia general con lentes de contacto, interpretada por el participante e informada en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 3 semanas de tiempo de uso.
La comodidad general se mide en una escala de 4 puntos: 1=muy satisfecho; 2=satisfecho; 3=insatisfecho; 4=muy insatisfecho.
Los resultados se informaron como un porcentaje de participantes que respondieron "muy satisfecho" o "satisfecho".
|
3 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-319-C-019
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