Multifokális kontaktlencse klinikai értékelése csak olvasószemüveget használók számára
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Új multifokális kontaktlencse klinikai értékelése emmetróp presbiópokkal
A kísérlet célja a multifokális kontaktlencsék használatának értékelése olyan embereknél, akik csak olvasószemüveget használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 48 év közötti (beleértve).
- Elolvasta és aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulást.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Közeli munkához olvasószemüveget visel.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét a beiratkozást követő tizenkét héten belül.
- Bizonyíték szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy a kiegészítő megoldások használatát.
- Jelenleg egy klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Korábban kontaktlencsét viselt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lotrafilcon B multifokális
Lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék, 3 hétig, kétoldalasan, napi hordással
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott, szilikon-hidrogél, multifokális, lágy kontaktlencsék legfeljebb 4 hetes javasolt csereütemezéssel és akár 6 éjszakás, hosszan tartó (éjszakai) viseléssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem kontaktlencsékkel
Időkeret: 3 hét viselet
|
A kontaktlencsék általános kényelme, amint azt a résztvevő értelmezte, és egy kérdőíven a 3 hetes viselési idő egyetlen, retrospektív értékeléseként számolt be.
Az általános kényelmet egy 4 fokú skálán mérik: 1=nagyon elégedett; 2=elégedett; 3=elégedetlen; 4=nagyon elégedetlen.
Az eredményeket a „nagyon elégedett” vagy „elégedett” válaszadók százalékában adták meg.
|
3 hét viselet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-319-C-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .