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Klinische Bewertung einer multifokalen Kontaktlinse für Menschen, die nur eine Lesebrille tragen

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

Klinische Bewertung einer neuen multifokalen Kontaktlinse bei emmetropischen Presbyopen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen bei Personen zu bewerten, die nur eine Lesebrille tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 40 und 48 Jahren (einschließlich) alt ist.
  • Hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Trägt eine Lesebrille für Arbeiten in der Nähe.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen nach der Einschreibung.
  • Hinweise auf systemische oder okulare Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Zubehörlösungen beeinträchtigen.
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
  • Hat vorher Kontaktlinsen getragen.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lotrafilcon B multifokal
Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen, die 3 Wochen lang täglich beidseitig getragen werden
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Kommerziell vermarktete, multifokale, weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für bis zu 4 Wochen empfohlenen Austauschplan und bis zu 6 Nächte längeres Tragen (über Nacht).
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Bequemlichkeit mit Kontaktlinsen
Zeitfenster: 3 Wochen getragen
Gesamtkomfort mit Kontaktlinsen, wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 3 Wochen Tragezeit angegeben. Der Gesamtkomfort wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen: 1=sehr zufrieden; 2=zufrieden; 3=unzufrieden; 4 = sehr unzufrieden. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ geantwortet haben.
3 Wochen getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-319-C-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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