Lamivudine Plus Adefovir vs. Telbivudine Plus Adefovir lamivudiinille vastustuskykyisessä kroonisessa hepatiitti B:ssä
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Yonsei University
Lamivudine Plus Adefovir -hoidon jatkamisen tai Telbivudine Plus Adefoviriin vaihtamisen viruslääketeho HBeAg-positiivisilla lamivudiiniresistenteillä kroonisella hepatiitti B -potilailla, joiden vaste Lamivudine Plus Adefovir -hoidolle ei ole optimaalinen vähintään 12 kuukauden ajan
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole raportoitu lamivudiinin ja adefoviirin jatkamisen ja telbivudiinin ja adefoviirin vaihtamisen vertailevaa vaikutusta HBeAg-positiivisilla lamivudiiniresistenteillä kroonisella hepatiitti B -potilailla, joiden vaste lamivudiinin ja adefoviirin kanssa ei ole optimaalinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lamivudiinin ja adefoviirin jatkamisen tehoa verrattuna telbivudiiniin ja adefoviiriin vaihtamiseen suoraan potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B -potilaita, joilla on suboptimaalinen vaste lamivudiini- ja adefoviirihoitoon vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Jak Ryu, Dr.
- Puhelinnumero: +82-10-2329-2379
- Sähköposti: hanjak@yuhs.ac
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yong Park, Dr.
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1994
- Sähköposti: DRPJY@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBeAg positiivinen
- lamivudiini ja adefoviiri vähintään 12 kuukautta yli 6 kuukauden lamivudiinihoito YMDD-positiivisille potilaille
- HBV DNA yli 300 kopiota/ml
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitu kirroosi
- munuaisten vajaatoiminta
- aiempaa interferonin käyttöä
- näyttöä HCC:stä tai aiemmasta elinsiirrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, virologinen läpimurto ja biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Telbivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2010-0168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .