Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lamivudine plus adefovir versus telbivudine plus adefovir bij lamivudine-resistente chronische hepatitis B

31 januari 2012 bijgewerkt door: Yonsei University

Antivirale werkzaamheid van doorgaan met lamivudine plus adefovir of overstappen op telbivudine plus adefovir bij HBeAg-positieve lamivudine-refractaire chronische hepatitis B-patiënten die gedurende ten minste 12 maanden niet optimaal reageren op lamivudine plus adefovir

Er is geen studie gerapporteerd over het vergelijkende effect van doorgaan met lamivudine plus adefovir versus overschakelen op telbivudine plus adefovir bij HBeAg-positieve lamivudine-refractaire chronische hepatitis B-patiënten die een suboptimale respons hebben op lamivudine plus adefovir. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van continuering van lamivudine plus adefovir te vergelijken met het direct overschakelen op telbivudine plus adefovir bij patiënten met lamivudine-refractaire chronische hepatitis B-patiënten die een suboptimale respons hebben op lamivudine plus adefovir gedurende ten minste 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Telefoonnummer: +82-10-2329-2379
          • E-mail: hanjak@yuhs.ac
        • Contact:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-1994
          • E-mail: DRPJY@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBeAg positief
  • lamivudine en adefovir minstens 12 maanden langer dan 6 maanden behandeling met lamivudine voor YMDD-positieve patiënten
  • HBV DNA meer dan 300 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerde cirrose
  • nierfalen
  • eerder gebruik van interferon
  • bewijs van HCC of eerdere orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, virologische doorbraak en biochemische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2010-0168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren