Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamivudin plus adefovir versus telbivudin plus adefovir u chronické hepatitidy B rezistentní na lamivudin

31. ledna 2012 aktualizováno: Yonsei University

Antivirová účinnost pokračujícího užívání přípravku Lamivudine plus Adefovir nebo přechodu na přípravek Telbivudine plus Adefovir u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B refrakterní na lamivudin, kteří mají suboptimální odpověď na přípravek Lamivudine plus Adefovir po dobu nejméně 12 měsíců

Žádná studie neuvedla srovnávací účinek pokračujícího podávání lamivudinu plus adefoviru oproti přechodu na telbivudin plus adefovir u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B refrakterní na lamivudin, kteří mají suboptimální odpověď na lamivudin plus adefovir. Cílem této studie je porovnat účinnost pokračující léčby lamivudinem plus adefovir oproti převedení na telbivudin plus adefovir přímo u pacientů s chronickou hepatitidou B refrakterní na lamivudin, kteří mají suboptimální odpověď na lamivudin plus adefovir po dobu alespoň 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Telefonní číslo: +82-10-2329-2379
          • E-mail: hanjak@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1994
          • E-mail: DRPJY@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBeAg pozitivní
  • lamivudinem a adefovirem alespoň 12 měsíců během 6 měsíců léčba lamivudinem u YMDD pozitivních pacientů
  • HBV DNA přes 300 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzovaná cirhóza
  • selhání ledvin
  • předchozí použití interferonu
  • důkaz HCC nebo předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, virologický průlom a biochemická odezva
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2010-0168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit