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Lamivudin plus Adefovir im Vergleich zu Telbivudin plus Adefovir bei Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B

31. Januar 2012 aktualisiert von: Yonsei University

Antivirale Wirksamkeit der Fortsetzung von Lamivudin plus Adefovir oder der Umstellung auf Telbivudin plus Adefovir bei HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens 12 Monate lang nicht optimal auf Lamivudin plus Adefovir ansprechen

In keiner Studie wurde über die vergleichende Wirkung der Fortführung von Lamivudin plus Adefovir im Vergleich zur Umstellung auf Telbivudin plus Adefovir bei HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären chronischen Hepatitis-B-Patienten berichtet, die nicht optimal auf Lamivudin plus Adefovir ansprechen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Fortsetzung von Lamivudin plus Adefovir mit der direkten Umstellung auf Telbivudin plus Adefovir bei Patienten mit Lamivudin-refraktärer chronischer Hepatitis B zu vergleichen, die mindestens 12 Monate lang nicht optimal auf Lamivudin plus Adefovir angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Han Jak Ryu, Dr.
  • Telefonnummer: +82-10-2329-2379
  • E-Mail: hanjak@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Telefonnummer: +82-10-2329-2379
          • E-Mail: hanjak@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1994
          • E-Mail: DRPJY@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBeAg positiv
  • Lamivudin und Adefovir mindestens 12 Monate über 6 Monate Lamivudin-Behandlung für YMDD-positive Patienten
  • HBV-DNA über 300 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Zirrhose
  • Nierenversagen
  • Vorherige Verwendung von Interferon
  • Hinweise auf ein HCC oder eine frühere Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, virologischer Durchbruch und biochemische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0168

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