Lamivudina mais adefovir versus telbivudina mais adefovir na hepatite B crônica resistente à lamivudina
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Yonsei University
Eficácia antiviral da continuação da lamivudina mais adefovir ou da mudança para telbivudina mais adefovir em pacientes com hepatite B crônica refratária à lamivudina HBeAg que apresentam resposta abaixo do ideal ao Lamivudina mais adefovir por pelo menos 12 meses
Nenhum estudo relatou o efeito comparativo da continuação da lamivudina mais adefovir versus a mudança para telbivudina mais adefovir em pacientes com hepatite B crônica refratária à lamivudina HBeAg-positivo que apresentam resposta subótima a lamivudina mais adefovir.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da continuação da lamivudina mais adefovir versus a mudança para telbivudina mais adefovir diretamente em pacientes com hepatite B crônica refratária à lamivudina que apresentam resposta subótima a lamivudina mais adefovir por pelo menos 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Han Jak Ryu, Dr.
- Número de telefone: +82-10-2329-2379
- E-mail: hanjak@yuhs.ac
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Contato:
- Jun Yong Park, Dr.
- Número de telefone: +82-2-2228-1994
- E-mail: DRPJY@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBeAg positivo
- lamivudina e adefovir pelo menos 12 meses acima de 6 meses tratamento com lamivudina para pacientes positivos para YMDD
- DNA do VHB acima de 300 cópias/ml
Critério de exclusão:
- cirrose descompensada
- insuficiência renal
- uso prévio de interferon
- evidência de CHC ou transplante de órgão anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta virológica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, avanço virológico e resposta bioquímica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0168
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