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Lamivudine Plus Adefovir Versus Telbivudine Plus Adefovir nell'epatite B cronica resistente alla lamivudina

31 gennaio 2012 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia antivirale della continuazione di Lamivudine Plus Adefovir o del passaggio a Telbivudine Plus Adefovir in pazienti con epatite cronica HBeAg-positivi refrattari alla lamivudina che hanno una risposta subottimale a Lamivudine Plus Adefovir per almeno 12 mesi

Nessuno studio ha riportato l'effetto comparativo del proseguimento della terapia con lamivudina più adefovir rispetto al passaggio a telbivudina più adefovir nei pazienti HBeAg-positivi con epatite B cronica refrattaria alla lamivudina che hanno una risposta non ottimale a lamivudina più adefovir. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del proseguimento della terapia con lamivudina più adefovir rispetto al passaggio a telbivudina più adefovir direttamente nei pazienti con epatite B cronica refrattaria alla lamivudina che hanno una risposta subottimale alla lamivudina più adefovir per almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Numero di telefono: +82-10-2329-2379
          • Email: hanjak@yuhs.ac
        • Contatto:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1994
          • Email: DRPJY@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBeAg positivo
  • lamivudina e adefovir almeno 12 mesi oltre 6 mesi di trattamento con lamivudina per pazienti YMDD positivi
  • HBV DNA oltre 300 copie/ml

Criteri di esclusione:

  • cirrosi scompensata
  • insufficienza renale
  • precedente utilizzo di interferone
  • evidenza di HCC o precedente trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, innovazione virologica e risposta biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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