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Lamivudina más adefovir versus telbivudina más adefovir en la hepatitis B crónica resistente a lamivudina

31 de enero de 2012 actualizado por: Yonsei University

Eficacia antiviral de continuar con lamivudina más adefovir o cambiar a telbivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivos refractarios a lamivudina que tienen una respuesta subóptima a lamivudina más adefovir durante al menos 12 meses

Ningún estudio ha informado sobre el efecto comparativo de continuar con lamivudina más adefovir versus cambiar a telbivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positivo refractarios a lamivudina que tienen una respuesta subóptima a lamivudina más adefovir. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de continuar con lamivudina más adefovir versus cambiar a telbivudina más adefovir directamente en pacientes con hepatitis B crónica refractaria a lamivudina que tienen una respuesta subóptima a lamivudina más adefovir durante al menos 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Número de teléfono: +82-10-2329-2379
          • Correo electrónico: hanjak@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Número de teléfono: +82-2-2228-1994
          • Correo electrónico: DRPJY@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBeAg positivo
  • lamivudina y adefovir al menos 12 meses durante 6 meses tratamiento con lamivudina para pacientes con YMDD positivo
  • ADN del VHB superior a 300 copias/ml

Criterio de exclusión:

  • cirrosis descompensada
  • insuficiencia renal
  • uso previo de interferón
  • evidencia de HCC o trasplante de órgano previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, avance virológico y respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2010-0168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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