Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lamivudine Plus Adefovir Versus Telbivudine Plus Adefovir Lamivudin Rezisztens Krónikus Hepatitis B-ben

2012. január 31. frissítette: Yonsei University

A Lamivudine Plus Adefovir folytatásának vagy a Telbivudine Plus Adefovirra való áttérésnek a vírusellenes hatékonysága HBeAg-pozitív lamivudin-refrakter krónikus hepatitis B betegeknél, akiknél a Lamivudine Plus Adefovirra legalább 12 hónapig szuboptimális válaszreakciója van

Egyetlen vizsgálat sem számolt be a lamivudin plusz adefovir és a telbivudin plusz adefovir kezelés folytatásának összehasonlító hatásáról olyan HBeAg-pozitív lamivudin-refrakter krónikus hepatitis B betegeknél, akiknél a lamivudin plusz adefovir alkalmazása szuboptimálisan reagál. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a lamivudin plusz adefovir és a telbivudin plusz adefovir kombináció folyamatos kezelésének hatékonyságát olyan lamivudin-refrakter krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lamivudin plusz adefovir kombináció legalább 12 hónapig szuboptimálisan reagál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Telefonszám: +82-10-2329-2379
          • E-mail: hanjak@yuhs.ac
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Telefonszám: +82-2-2228-1994
          • E-mail: DRPJY@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBeAg pozitív
  • lamivudin és adefovir legalább 12 hónap, több mint 6 hónapos lamivudin kezelés YMDD pozitív betegeknél
  • HBV DNS több mint 300 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált cirrhosis
  • veseelégtelenség
  • interferon előzetes alkalmazása
  • HCC vagy korábbi szervátültetés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai válasz
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, virológiai áttörés és biokémiai válasz
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2010-0168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel