Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламивудин плюс адефовир по сравнению с телбивудином плюс адефовир при устойчивом к ламивудину хроническом гепатите В

31 января 2012 г. обновлено: Yonsei University

Противовирусная эффективность продолжения приема ламивудина плюс адефовир или перехода на телбивудин плюс адефовир у HBeAg-положительных пациентов с ламивудино-рефрактерным хроническим гепатитом В, у которых наблюдается субоптимальный ответ на ламивудин плюс адефовир в течение как минимум 12 месяцев

Ни в одном исследовании не сообщалось о сравнительном эффекте продолжения терапии ламивудином плюс адефовир по сравнению с переходом на телбивудин плюс адефовир у HBeAg-положительных пациентов с рефрактерным к ламивудину хроническим гепатитом В, у которых наблюдается субоптимальный ответ на ламивудин плюс адефовир. Целью данного исследования является сравнение эффективности продолжения терапии ламивудином плюс адефовир по сравнению с прямым переходом на телбивудин плюс адефовир у пациентов с рефрактерным к ламивудину хроническим гепатитом В, у которых наблюдается субоптимальный ответ на ламивудин плюс адефовир в течение как минимум 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Номер телефона: +82-10-2329-2379
          • Электронная почта: hanjak@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Номер телефона: +82-2-2228-1994
          • Электронная почта: DRPJY@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBeAg положительный
  • ламивудин и адефовир не менее 12 месяцев более 6 месяцев лечение ламивудином YMDD-позитивных пациентов
  • ДНК HBV более 300 копий/мл

Критерий исключения:

  • декомпенсированный цирроз печени
  • почечная недостаточность
  • предшествующее использование интерферона
  • признаки ГЦР или предшествующей трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, вирусологический прорыв и биохимический ответ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2010-0168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться