Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamivudine Plus Adefovir versus Telbivudine Plus Adefovir ved Lamivudin Resistent Kronisk Hepatitt B

31. januar 2012 oppdatert av: Yonsei University

Antiviral effekt av å fortsette med Lamivudine Plus Adefovir eller bytte til Telbivudine Plus Adefovir hos HBeAg-positive Lamivudin-refraktær kronisk hepatitt B-pasienter som har suboptimal respons på Lamivudine Plus Adefovir i minst 12 måneder

Ingen studier har rapportert om den komparative effekten av å fortsette med lamivudin pluss adefovir versus bytte til telbivudin pluss adefovir hos HBeAg-positive lamivudin-refraktær kronisk hepatitt B-pasienter som har suboptimal respons på lamivudin pluss adefovir. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å fortsette med lamivudin pluss adefovir versus å bytte til telbivudin pluss adefovir direkte hos pasienter med lamivudin-refraktær kronisk hepatitt B-pasienter som har suboptimal respons på lamivudin pluss adefovir i minst 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Han Jak Ryu, Dr.
          • Telefonnummer: +82-10-2329-2379
          • E-post: hanjak@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yong Park, Dr.
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1994
          • E-post: DRPJY@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBeAg positiv
  • lamivudin og adefovir minst 12 måneder over 6 måneder lamivudinbehandling for YMDD-positive pasienter
  • HBV DNA over 300 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert skrumplever
  • nyresvikt
  • tidligere bruk av interferon
  • bevis på HCC eller tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, virologisk gjennombrudd og biokjemisk respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2010-0168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere