Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pf-04764793:n ajan kuluminen veressä kuivajauheinhalaattorista suun kautta tapahtuvan inhalaation jälkeen
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Avoin tutkimus PF-04764793:n plasman farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta hengitettynä kuivajauheinhalaattoreita käyttäen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-04764793:n pitoisuuden ajan kulumista veressä kuivajauheinhalaattorista suun kautta tapahtuvan inhalaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A PF-04764793
PF-04764793 inhalaattorilla A
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla A
|
|
Kokeellinen: Hoito B PF-04764793
PF-04764793 inhalaattorilla A
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla A
|
|
Kokeellinen: Hoito C PF-04764793
PF-04764793 inhalaattorilla A
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla A
|
|
Kokeellinen: Hoito D PF-04764793
PF-04764793 inhalaattorilla A
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla A
|
|
Kokeellinen: Hoito E PF-04764793
PF-04764793 käyttäen inhalaattoria B
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla B
|
|
Kokeellinen: Hoito F PF-04764793
PF-04764793 käyttäen inhalaattoria B
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla B
|
|
Kokeellinen: Hoito G PF-04764793
PF-04764793 käyttäen inhalaattoria B
|
PF-04764793 250/50 inhalaattorilla B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) annostelusta viimeiseen PF-04764793:lle otettuun datapisteeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Plasman farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus (Cmax) PF-04764793:lle plasmassa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen parametri: PF-04764793:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24) annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Plasman farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf) annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen PF-04764793:lle.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Plasman farmakokineettinen parametri: Aika, jolloin PF-04764793:n huippupitoisuus (Tmax) saavutetaan plasmassa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Plasman farmakokineettinen parametri: PF-04764793:n terminaalinen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1691011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .