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Questo studio ha lo scopo di stimare il decorso temporale del Pf-04764793 nel sangue dopo la somministrazione per inalazione orale da inalatori di polvere secca

29 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio aperto per stimare la farmacocinetica plasmatica di PF-04764793 somministrato tramite inalazione orale utilizzando inalatori di polvere secca

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'andamento temporale della concentrazione di PF-04764793 nel sangue dopo la somministrazione per inalazione orale da inalatori di polvere secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore A
Droga: Trattamento A
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore A
Sperimentale: Trattamento B PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore A
Droga: Trattamento B
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore A
Sperimentale: Trattamento C PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore A
Droga: Trattamento c
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore A
Sperimentale: Trattamento D PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore A
Droga: Trattamento d
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore A
Sperimentale: Trattamento E PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore B
Droga: Trattamento E
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore B
Sperimentale: Trattamento F PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore B
Droga: Trattamento f
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore B
Sperimentale: Trattamento G PF-04764793
PF-04764793 utilizzando l'inalatore B
Droga: Trattamento g
PF-04764793 250/50 utilizzando l'inalatore B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico plasmatico: area sotto la curva (AUClast) dal momento della somministrazione all'ultimo punto dati preso per PF-04764793
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Parametro farmacocinetico plasmatico: concentrazione massima (Cmax) per PF-04764793 nel plasma.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico plasmatico: Area sotto la curva (AUC0-24) dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la dose per PF-04764793.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Parametro farmacocinetico plasmatico: area sotto la curva (AUCinf) dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito per PF-04764793.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Parametro pharmacokinetic del plasma: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di PF-04764793 in plasma.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Parametro farmacocinetico plasmatico: emivita terminale di PF-04764793.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1691011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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