Ez a tanulmány a Pf-04764793 időbeli lefolyásának becslésére szolgál a vérben szárazpor-inhalátorból történő orális belélegzés után.
2018. november 29. frissítette: Pfizer
Nyílt tanulmány a PF-04764793 plazma farmakokinetikájának becslésére, szájon át, szárazpor-inhalátorokkal beadva
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-04764793 koncentrációjának időbeli lefolyásának vizsgálata a vérben a szárazpor-inhalátorból történő orális belégzést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A PF-04764793
PF-04764793 A inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 A inhalátorral
|
|
Kísérleti: B kezelés PF-04764793
PF-04764793 A inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 A inhalátorral
|
|
Kísérleti: Kezelés C PF-04764793
PF-04764793 A inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 A inhalátorral
|
|
Kísérleti: Kezelés D PF-04764793
PF-04764793 A inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 A inhalátorral
|
|
Kísérleti: Kezelés E PF-04764793
PF-04764793 B inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 B inhalátorral
|
|
Kísérleti: Kezelés F PF-04764793
PF-04764793 B inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 B inhalátorral
|
|
Kísérleti: Kezelés G PF-04764793
PF-04764793 B inhalátorral
|
PF-04764793 250/50 B inhalátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma farmakokinetikai paramétere: A görbe alatti terület (AUClast) az adagolás időpontjától a PF-04764793 esetében vett utolsó adatpontig
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméter: A PF-04764793 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma farmakokinetikai paramétere: Görbe alatti terület (AUC0-24) az adagolás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig a PF-04764793 esetében.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Plazma farmakokinetikai paramétere: A görbe alatti terület (AUCinf) az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva a PF-04764793 esetében.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméter: A PF-04764793 maximális (Tmax) koncentrációjának időpontja a plazmában.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Plazma farmakokinetikai paramétere: A PF-04764793 terminális felezési ideje.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1691011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .