Deze studie is bedoeld om het tijdsverloop van Pf-04764793 in het bloed te schatten na dosering door orale inhalatie van inhalatoren voor droog poeder
29 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een open studie om de plasmafarmacokinetiek van PF-04764793 te schatten, toegediend via orale inhalatie met behulp van inhalatoren voor droog poeder
Het doel van deze studie is om het tijdsverloop van de PF-04764793-concentratie in het bloed te onderzoeken na dosering door orale inhalatie van inhalatoren voor droog poeder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 21 en 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Een positieve urinedrugscreening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen of 21 drankjes per week voor mannen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator A
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator A
|
|
Experimenteel: Behandeling B PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator A
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator A
|
|
Experimenteel: Behandeling C PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator A
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator A
|
|
Experimenteel: Behandeling D PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator A
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator A
|
|
Experimenteel: Behandeling E PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator B
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator B
|
|
Experimenteel: Behandeling F PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator B
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator B
|
|
Experimenteel: Behandeling G PF-04764793
PF-04764793 met behulp van inhalator B
|
PF-04764793 250/50 met behulp van inhalator B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmaparameter: Area under the curve (AUClaatste) vanaf het tijdstip van dosering tot het laatste gegevenspunt voor PF-04764793
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Plasma farmacokinetische parameter: Maximale concentratie (Cmax) voor PF-04764793 in plasma.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmaparameter: Area under the curve (AUC0-24) vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na toediening van PF-04764793.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Plasma farmacokinetische parameter: Area under the curve (AUCinf) vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig voor PF-04764793.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Plasma farmacokinetische parameter: tijd van maximale (Tmax) concentratie van PF-04764793 in plasma.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Plasma farmacokinetische parameter: terminale halfwaardetijd van PF-04764793.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1691011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .