Este estudio es para estimar el curso de tiempo de Pf-04764793 en la sangre después de la dosificación por inhalación oral de inhaladores de polvo seco
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto para estimar la farmacocinética plasmática de PF-04764793 administrado por inhalación oral con inhaladores de polvo seco
El propósito de este estudio es investigar el curso temporal de la concentración de PF-04764793 en la sangre luego de la dosificación por inhalación oral de inhaladores de polvo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 21 y 55 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador A
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PF-04764793 250/50 con inhalador A
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Experimental: Tratamiento B PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador A
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PF-04764793 250/50 con inhalador A
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Experimental: Tratamiento C PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador A
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PF-04764793 250/50 con inhalador A
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Experimental: Tratamiento D PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador A
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PF-04764793 250/50 con inhalador A
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Experimental: Tratamiento E PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador B
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PF-04764793 250/50 con inhalador B
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Experimental: Tratamiento F PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador B
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PF-04764793 250/50 con inhalador B
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Experimental: Tratamiento G PF-04764793
PF-04764793 utilizando el inhalador B
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PF-04764793 250/50 con inhalador B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético plasmático: área bajo la curva (AUClast) desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos tomado para PF-04764793
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetro farmacocinético plasmático: Concentración máxima (Cmax) de PF-04764793 en plasma.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético plasmático: Área bajo la curva (AUC0-24) desde el momento de la dosificación hasta 24 horas después de la dosis para PF-04764793.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetro farmacocinético plasmático: Área bajo la curva (AUCinf) desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito para PF-04764793.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetro farmacocinético plasmático: Tiempo de concentración máxima (Tmax) de PF-04764793 en plasma.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Parámetro farmacocinético plasmático: Semivida terminal de PF-04764793.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1691011
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