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Cette étude consiste à estimer l'évolution temporelle du Pf-04764793 dans le sang après administration par inhalation orale à partir d'inhalateurs à poudre sèche

29 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte pour estimer la pharmacocinétique plasmatique du PF-04764793 administré par inhalation orale à l'aide d'inhalateurs à poudre sèche

Le but de cette étude est d'étudier l'évolution temporelle de la concentration de PF-04764793 dans le sang après administration par inhalation orale à partir d'inhalateurs de poudre sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur A
Médicament: Traitement A
PF-04764793 250/50 avec inhalateur A
Expérimental: Traitement B PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur A
Médicament: Traitement B
PF-04764793 250/50 avec inhalateur A
Expérimental: Traitement C PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur A
Médicament: Traitement C
PF-04764793 250/50 avec inhalateur A
Expérimental: Traitement D PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur A
Médicament: Traitement D
PF-04764793 250/50 avec inhalateur A
Expérimental: Traitement E PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur B
Médicament: Traitement E
PF-04764793 250/50 avec inhalateur B
Expérimental: Traitement F PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur B
Médicament: Traitement F
PF-04764793 250/50 avec inhalateur B
Expérimental: Traitement G PF-04764793
PF-04764793 utilisant l'inhalateur B
Médicament: Traitement G
PF-04764793 250/50 avec inhalateur B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique plasmatique : aire sous la courbe (AUClast) entre le moment de l'administration et le dernier point de données pris pour le PF-04764793
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètre pharmacocinétique plasmatique : concentration maximale (Cmax) de PF-04764793 dans le plasma.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique plasmatique : aire sous la courbe (ASC0-24) entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration du PF-04764793.
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètre pharmacocinétique plasmatique : Aire sous la courbe (ASCinf) à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini pour le PF-04764793.
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètre pharmacocinétique plasmatique : Temps de concentration maximale (Tmax) de PF-04764793 dans le plasma.
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètre pharmacocinétique plasmatique : Demi-vie terminale du PF-04764793.
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1691011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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