Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má odhadnout časový průběh Pf-04764793 v krvi po dávkování perorální inhalací z inhalátorů suchého prášku

29. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie k odhadu plazmatické farmakokinetiky PF-04764793 podávaného orální inhalací pomocí inhalátorů suchého prášku

Účelem této studie je prozkoumat časový průběh koncentrace PF-04764793 v krvi po podání perorální inhalací z inhalátorů suchého prášku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru A
Lék: Léčba A
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru A
Experimentální: Ošetření B PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru A
Lék: Léčba B
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru A
Experimentální: Ošetření C PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru A
Lék: Léčba C
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru A
Experimentální: Ošetření D PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru A
Lék: Léčba D
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru A
Experimentální: Léčba E PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru B
Lék: Léčba E
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru B
Experimentální: Ošetření F PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru B
Lék: Léčba F
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru B
Experimentální: Léčba G PF-04764793
PF-04764793 pomocí inhalátoru B
Lék: Léčba G
PF-04764793 250/50 pomocí inhalátoru B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr plazmy: Plocha pod křivkou (AUClast) od okamžiku podání do posledního datového bodu pro PF-04764793
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetický parametr v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-04764793 v plazmě.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr v plazmě: Plocha pod křivkou (AUC0-24) od doby podání do 24 hodin po dávce pro PF-04764793.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetický parametr v plazmě: Plocha pod křivkou (AUCinf) od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna pro PF-04764793.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetický parametr v plazmě: Doba maximální (Tmax) koncentrace PF-04764793 v plazmě.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetický parametr v plazmě: Konečný poločas PF-04764793.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1691011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit