Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu oszacowanie przebiegu czasowego Pf-04764793 we krwi po podaniu doustnej inhalacji z inhalatorów proszkowych

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie mające na celu oszacowanie farmakokinetyki w osoczu PF-04764793 podawanego przez inhalację doustną przy użyciu inhalatorów suchego proszku

Celem tego badania jest zbadanie przebiegu w czasie stężenia PF-04764793 we krwi po podaniu doustnym wziewnym z inhalatorów proszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora A
Lek: Leczenie
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora A
Eksperymentalny: Leczenie B PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora A
Lek: Leczenie B
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora A
Eksperymentalny: Leczenie C PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora A
Lek: Leczenie
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora A
Eksperymentalny: Leczenie D PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora A
Lek: Leczenie
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora A
Eksperymentalny: Leczenie E PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora B
Lek: Leczenie
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora B
Eksperymentalny: Leczenie F PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora B
Lek: Leczenie
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora B
Eksperymentalny: Leczenie G PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora B
Lek: Leczenie
PF-04764793 250/50 przy użyciu inhalatora B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny osocza: pole pod krzywą (AUClast) od momentu podania dawki do ostatniego punktu danych pobranego dla PF-04764793
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Parametr farmakokinetyczny osocza: Maksymalne stężenie (Cmax) dla PF-04764793 w osoczu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny osocza: pole pod krzywą (AUC0-24) od momentu podania do 24 godzin po podaniu dla PF-04764793.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Parametr farmakokinetyczny osocza: Pole pod krzywą (AUCinf) od momentu podania ekstrapolowane do nieskończoności dla PF-04764793.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Parametr farmakokinetyczny osocza: Czas maksymalnego (Tmax) stężenia PF-04764793 w osoczu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Parametr farmakokinetyczny w osoczu: Końcowy okres półtrwania PF-04764793.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1691011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj