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Diese Studie soll den zeitlichen Verlauf von Pf-04764793 im Blut nach der Dosierung durch orale Inhalation aus Trockenpulverinhalatoren abschätzen

29. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Studie zur Abschätzung der Plasmapharmakokinetik von PF-04764793, verabreicht durch orale Inhalation mit Trockenpulverinhalatoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den zeitlichen Verlauf der PF-04764793-Konzentration im Blut nach oraler Inhalation über Trockenpulverinhalatoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen bzw. 21 Getränken/Woche bei Männern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator A
Arzneimittel: Behandlung A
PF-04764793 250/50 mit Inhalator A
Experimental: Behandlung B PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator A
Arzneimittel: Behandlung B
PF-04764793 250/50 mit Inhalator A
Experimental: Behandlung C PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator A
Arzneimittel: Behandlung C
PF-04764793 250/50 mit Inhalator A
Experimental: Behandlung D PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator A
Arzneimittel: Behandlung D
PF-04764793 250/50 mit Inhalator A
Experimental: Behandlung E PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator B
Arzneimittel: Behandlung E
PF-04764793 250/50 mit Inhalator B
Experimental: Behandlung F PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator B
Arzneimittel: Behandlung F
PF-04764793 250/50 mit Inhalator B
Experimental: Behandlung G PF-04764793
PF-04764793 mit Inhalator B
Arzneimittel: Behandlung G
PF-04764793 250/50 mit Inhalator B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Fläche unter der Kurve (AUClast) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum letzten Datenpunkt für PF-04764793
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Maximale Konzentration (Cmax) für PF-04764793 im Plasma.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Fläche unter der Kurve (AUC0-24) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung für PF-04764793.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Fläche unter der Kurve (AUCinf) vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich für PF-04764793.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Zeitpunkt der maximalen (Tmax) Konzentration von PF-04764793 im Plasma.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Terminale Halbwertszeit von PF-04764793.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1691011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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