Denna studie är att uppskatta tidsförloppet för Pf-04764793 i blodet efter dosering genom oral inandning från torrpulverinhalatorer
29 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En öppen studie för att uppskatta plasmafarmakokinetiken för PF-04764793 administrerad via oral inandning med torrpulverinhalatorer
Syftet med denna studie är att undersöka tidsförloppet för PF-04764793-koncentrationen i blodet efter dosering genom oral inhalation från torrpulverinhalatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m^2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- En positiv urindrogskärm.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A PF-04764793
PF-04764793 med inhalator A
|
PF-04764793 250/50 med inhalator A
|
|
Experimentell: Behandling B PF-04764793
PF-04764793 med inhalator A
|
PF-04764793 250/50 med inhalator A
|
|
Experimentell: Behandling C PF-04764793
PF-04764793 med inhalator A
|
PF-04764793 250/50 med inhalator A
|
|
Experimentell: Behandling D PF-04764793
PF-04764793 med inhalator A
|
PF-04764793 250/50 med inhalator A
|
|
Experimentell: Behandling E PF-04764793
PF-04764793 med inhalator B
|
PF-04764793 250/50 med inhalator B
|
|
Experimentell: Behandling F PF-04764793
PF-04764793 med inhalator B
|
PF-04764793 250/50 med inhalator B
|
|
Experimentell: Behandling G PF-04764793
PF-04764793 med inhalator B
|
PF-04764793 250/50 med inhalator B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma farmakokinetisk parameter: Area under kurvan (AUClast) från tidpunkten för dosering till den sista datapunkten som togs för PF-04764793
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter: Maximal koncentration (Cmax) för PF-04764793 i plasma.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter: Area under kurvan (AUC0-24) från tidpunkten för dosering till 24 timmar efter dosering för PF-04764793.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter: Area under the curve (AUCinf) från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet för PF-04764793.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter: Tid för maximal (Tmax) koncentration av PF-04764793 i plasma.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Plasmafarmakokinetisk parameter: Terminal halveringstid för PF-04764793.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1691011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .