Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal estimere tidsforløbet for Pf-04764793 i blodet efter dosering ved oral inhalation fra tørpulverinhalatorer

29. november 2018 opdateret af: Pfizer

En åben undersøgelse for at estimere plasmafarmakokinetikken af ​​PF-04764793 administreret via oral inhalation ved hjælp af tørpulverinhalatorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tidsforløbet af PF-04764793 koncentration i blodet efter dosering ved oral inhalation fra tørpulverinhalatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator A
Medicin: Behandling A
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator A
Eksperimentel: Behandling B PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator A
Medicin: Behandling B
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator A
Eksperimentel: Behandling C PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator A
Medicin: Behandling C
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator A
Eksperimentel: Behandling D PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator A
Medicin: Behandling D
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator A
Eksperimentel: Behandling E PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator B
Medicin: Behandling E
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator B
Eksperimentel: Behandling F PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator B
Medicin: Behandling F
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator B
Eksperimentel: Behandling G PF-04764793
PF-04764793 ved hjælp af inhalator B
Medicin: Behandling G
PF-04764793 250/50 ved hjælp af inhalator B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under kurven (AUClast) fra tidspunktet for dosering til det sidste datapunkt taget for PF-04764793
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Maksimal koncentration (Cmax) for PF-04764793 i plasma.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under kurven (AUC0-24) fra tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosis for PF-04764793.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under kurven (AUCinf) fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt for PF-04764793.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Tidspunkt for maksimal (Tmax) koncentration af PF-04764793 i plasma.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Terminal halveringstid af PF-04764793.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1691011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner