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Este estudo é para estimar o curso de tempo de Pf-04764793 no sangue após a dosagem por inalação oral de inaladores de pó seco

29 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto para estimar a farmacocinética do plasma de PF-04764793 administrado por inalação oral usando inaladores de pó seco

O objetivo deste estudo é investigar o curso de tempo da concentração de PF-04764793 no sangue após a dosagem por inalação oral de inaladores de pó seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 21 e 55 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.
  • História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador A
Medicamento: Tratamento A
PF-04764793 250/50 usando o inalador A
Experimental: Tratamento B PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador A
Medicamento: Tratamento B
PF-04764793 250/50 usando o inalador A
Experimental: Tratamento C PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador A
Medicamento: Tratamento C
PF-04764793 250/50 usando o inalador A
Experimental: Tratamento D PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador A
Medicamento: Tratamento D
PF-04764793 250/50 usando o inalador A
Experimental: Tratamento E PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador B
Medicamento: Tratamento E
PF-04764793 250/50 usando o inalador B
Experimental: Tratamento F PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador B
Medicamento: Tratamento F
PF-04764793 250/50 usando o inalador B
Experimental: Tratamento G PF-04764793
PF-04764793 usando o inalador B
Medicamento: Tratamento G
PF-04764793 250/50 usando o inalador B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro farmacocinético do plasma: Área sob a curva (AUClast) desde o momento da dosagem até o último ponto de dados obtido para PF-04764793
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetro farmacocinético plasmático: Concentração máxima (Cmax) para PF-04764793 no plasma.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro farmacocinético plasmático: Área sob a curva (AUC0-24) desde o momento da dosagem até 24 horas após a dose para PF-04764793.
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetro farmacocinético plasmático: Área sob a curva (AUCinf) desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito para PF-04764793.
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetro farmacocinético plasmático: Tempo de concentração máxima (Tmax) de PF-04764793 no plasma.
Prazo: 48 horas
48 horas
Parâmetro farmacocinético plasmático: Meia-vida terminal de PF-04764793.
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1691011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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