Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien skal estimere tidsforløpet til Pf-04764793 i blodet etter dosering ved oral inhalasjon fra tørrpulverinhalatorer

29. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En åpen studie for å estimere plasmafarmakokinetikken til PF-04764793 administrert via oral inhalasjon ved bruk av tørrpulverinhalatorer

Hensikten med denne studien er å undersøke tidsforløpet for PF-04764793-konsentrasjonen i blodet etter dosering ved oral inhalasjon fra tørrpulverinhalatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator A
Legemiddel: Behandling A
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator A
Eksperimentell: Behandling B PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator A
Legemiddel: Behandling B
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator A
Eksperimentell: Behandling C PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator A
Legemiddel: Behandling C
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator A
Eksperimentell: Behandling D PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator A
Legemiddel: Behandling D
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator A
Eksperimentell: Behandling E PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator B
Legemiddel: Behandling E
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator B
Eksperimentell: Behandling F PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator B
Legemiddel: Behandling F
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator B
Eksperimentell: Behandling G PF-04764793
PF-04764793 ved bruk av inhalator B
Legemiddel: Behandling G
PF-04764793 250/50 ved bruk av inhalator B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under kurven (AUClast) fra tidspunktet for dosering til siste datapunkt tatt for PF-04764793
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax) for PF-04764793 i plasma.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under kurven (AUC0-24) fra tidspunktet for dosering til 24 timer etter dose for PF-04764793.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under kurven (AUCinf) fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig for PF-04764793.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Tid for maksimal (Tmax) konsentrasjon av PF-04764793 i plasma.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Plasma farmakokinetisk parameter: Terminal halveringstid for PF-04764793.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1691011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere