Это исследование предназначено для оценки динамики содержания Pf-04764793 в крови после перорального ингаляционного введения из ингаляторов сухого порошка.
29 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование по оценке плазменной фармакокинетики PF-04764793, вводимого посредством пероральной ингаляции с использованием ингаляторов с сухим порошком
Целью данного исследования является изучение зависимости концентрации PF-04764793 в крови от времени после перорального вдыхания из ингаляторов сухого порошка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора А
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора А
|
|
Экспериментальный: Лечение Б PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора А
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора А
|
|
Экспериментальный: Лечение С PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора А
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора А
|
|
Экспериментальный: Лечение Д PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора А
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора А
|
|
Экспериментальный: Лечение E PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора B
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора B
|
|
Экспериментальный: Лечение F PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора B
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора B
|
|
Экспериментальный: Лечение G PF-04764793
PF-04764793 с использованием ингалятора B
|
PF-04764793 250/50 с использованием ингалятора B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: площадь под кривой (AUClast) от момента введения дозы до последней точки данных, взятой для PF-04764793.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: максимальная концентрация (Cmax) PF-04764793 в плазме.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: площадь под кривой (AUC0-24) от момента введения дозы до 24 часов после введения дозы для PF-04764793.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: площадь под кривой (AUCinf) от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности для PF-04764793.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: время максимальной (Tmax) концентрации PF-04764793 в плазме.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: конечный период полувыведения PF-04764793.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1691011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .