Norspanin tehokkuus ja turvallisuus iäkkäillä potilailla
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mundipharma AB
Avoin, monikeskus, prospektiivinen ikäryhmäkontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin buprenorfiinidepotlaastarien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea lonkan ja/tai polven nivelrikkokipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Molndal, Ruotsi
- Professor Jon Karlsson
-
Stockholm, Ruotsi
- Dr Bengt Olav Tengmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yhteenveto kriteerit sisällyttämiselle:
- 50-60-vuotiaat tai ≥ 75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi polven ja/tai lonkan nivelrikko, mukaan lukien ACR-kriteerit ja radiografiset todisteet, jotka ovat vähintään vuoden ikäisiä.
- Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, jonka BS-11-pistemäärä on ≥ 4 kivun osalta keskimäärin seulontavaiheen seitsemän viimeisen päivän aikana ensisijaisessa OA-kohdassa lähtötilanteessa.
Yhteenveto poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt tallentavat keskimäärin < 4 seulontavaiheen aikana BS-11-asteikolla.
- Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla opioidikipulääkeillä (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, metadoni, hydromorfoni, ketobemidoni, buprenorfiini) nivelrikkokipuunsa.
- Potilaat, joita hoidettiin säännöllisellä annoksella tramadolia, kodeiinia tai dekstropropoksifeeniä yli viikon ajan kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat NSAID-hoitoa (paitsi aspiriinia kardiovaskulaarisiin indikaatioihin) tai cox-2-estäjiä tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on nivelrikon lisäksi kroonisia sairauksia tai joilla on meneillään kroonisia sairauksia, jotka tarvitsevat usein analgeettista hoitoa (esim. toistuva päänsärky, toistuva migreeni, kihti, nivelreuma).
- Kohteet, jotka on määrä leikkaukseen, joka kuuluisi tutkimusjaksoon.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä väärinkäyttäneet päihteitä tai alkoholia, tai koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä osoittaneet riippuvuutta tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai syöpä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
- Hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen häiriö siten, että tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan unilääkkeitä, anksiolyyttejä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin saada lisää keskushermoston lamaa tutkimuslääkityksen kanssa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan adjuvanttikipulääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä ja kouristuslääkkeitä.
- Ihosairaus tai ehjä iho missä tahansa asiaankuuluvassa laastarin kiinnityskohdassa, joka estää oikean laastarin kiinnittämisen ja/tai laastarin kiertämisen.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet nivelensisäistä steroidi-injektiota 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai henkilöt, jotka tarvitsevat steroidihoitoa (suun kautta, lihakseen, laskimoon, nivelensisäiseen, epiduraaliseen tai muihin kortikosteroidi-injektioihin) tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joiden yhteinen evakuointi 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai ovat ottaneet MAO:ta 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Buprenorfiini depotlaastari
Kahdelle ikäryhmälle: 50-60 vuotta ja >= 75 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Box Scale-11 (BS-11) -kipupisteet (kipu keskimäärin viimeisen seitsemän päivän aikana, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta valmistumiseen (täytti kaikki tutkimuksen käynnit).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksi
|
|
Eurooppalainen QOL-terveyskysely
|
|
Unihäiriöitä ja unen laatua koskevat kysymykset
|
|
Potilaiden yleinen arvio kivunlievitystä
|
|
Tutkijat maailmanlaajuisesti arvioivat kivunlievitystä
|
|
Pelastuslääkkeiden esiintyvyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP4504
- 2010-020748-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .