Norspans effektivitet og sikkerhed blandt ældre forsøgspersoner

Opsummerende kriterier for inklusion:

1. Mænd og kvinder i alderen 50-60 eller ≥ 75 år.
2. Forsøgspersoner med klinisk diagnose slidgigt i knæ og/eller hofte inklusive opfyldelse af ACR-kriterier og radiografisk evidens, der ikke er ældre end et år.
3. Individer med moderat til svær smerte, bekræftet af en BS-11-score ≥ 4 for deres smerte i gennemsnit i løbet af de sidste syv dage af screeningsfasen på deres primære OA-sted ved baselinebesøget.

Opsummerende kriterier for ekskludering:

1. Forsøgspersoner optager < 4 i gennemsnit under screeningsfasen på BS-11-skalaen.
2. Forsøgspersoner behandlet med høj-potente opioidanalgetika (f. morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorphin) for deres slidgigtsmerter.
3. Forsøgspersoner behandlet med en almindelig dosis i > 1 uge af tramadol, codein eller dextropropoxyphen inden for 1 måned før screeningsbesøg.
4. Forsøgspersoner, der kræver NSAID-behandling (undtagen aspirin til kardiovaskulære indikationer) eller cox-2-hæmmere i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Personer med historie eller vedvarende kronisk(e) tilstand(er), ud over slidgigt, der kræver hyppig smertestillende behandling (f. hyppig hovedpine, hyppig migræne, gigt, reumatoid arthritis).
6. Emner, der er planlagt til operation, som falder inden for undersøgelsesperioden.
7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har misbrugt stof eller alkohol, eller forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har udvist vanedannende eller stofmisbrugsadfærd.
8. Personer med cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller historie med cancer inden for de sidste 5 år (undtagen behandlet basalcellekarcinom).
9. Ubehandlet depression eller anden psykiatrisk lidelse på en sådan måde, at deltagelse i undersøgelsen efter Investigators opfattelse kan udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager hypnotika, anxiolytika eller andre centralnervesystemdepressiva, der efter Investigators vurdering kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med undersøgelsesmedicin.
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager adjuverende analgetika, såsom antidepressiva og antikonvulsiva.
12. Dermatologisk lidelse eller ikke-intakt hud på ethvert relevant plasterpåføringssted, der udelukker korrekt placering og/eller rotation af plasterets placering.
13. Forsøgspersoner, der havde modtaget en intraartikulær steroidinjektion inden for 6 uger før screeningsbesøg, eller forsøgspersoner, der har behov for steroidbehandling (oral, intramuskulær, intravenøs, intraartikulær, epidural eller andre kortikosteroidinjektioner) i undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersoner med fælles evakuering 6 uger før screeningsbesøg og under undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger før screeningsbesøg.