Norspan Účinnost a bezpečnost mezi staršími subjekty

Souhrnná kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 50-60 nebo ≥ 75 let.
2. Subjekty s klinickou diagnózou osteoartrózy v koleni a/nebo kyčli včetně splnění ACR kritérií a rentgenového průkazu ne starší než jeden rok.
3. Subjekty se středně silnou až silnou bolestí, potvrzenou BS-11 skóre ≥ 4 pro jejich bolest v průměru během posledních sedmi dnů screeningové fáze v jejich primárním OA místě při základní návštěvě.

Souhrnná kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty zaznamenávající v průměru < 4 během fáze screeningu na stupnici BS-11.
2. Subjekty léčené vysoce účinnými opioidními analgetiky (např. morfin, fentanyl, oxykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin) pro jejich bolest z osteoartrózy.
3. Subjekty léčené pravidelnou dávkou po dobu > 1 týdne tramadolu, kodeinu nebo dextropropoxyfenu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
4. Subjekty, které vyžadují léčbu NSAID (kromě aspirinu pro kardiovaskulární indikace) nebo cox-2-inhibitory během období studie.
5. Subjekty s anamnézou nebo probíhajícími chronickými stavy, kromě osteoartritidy, vyžadující častou analgetickou léčbu (např. časté bolesti hlavy, časté migrény, dna, revmatoidní artritida).
6. Subjekty plánované na chirurgický zákrok, který by spadal do období studie.
7. Subjekty, které v současné době zneužívaly látku nebo alkohol, nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího prokázaly návykové chování nebo návykové chování.
8. Subjekty s rakovinou (kromě bazaliomu) nebo s rakovinou v anamnéze v posledních 5 letech (kromě léčeného bazaliomu).
9. Neléčená deprese nebo jiná psychiatrická porucha takovým způsobem, že účast ve studii může podle názoru zkoušejícího představovat pro subjekt nepřijatelné riziko.
10. Subjekty, které v současné době užívají hypnotika, anxiolytika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko další deprese CNS se studovanou medikací.
11. Subjekty, které v současné době užívají adjuvantní analgetika, jako jsou antidepresiva a antikonvulziva.
12. Dermatologická porucha nebo neporušená kůže na jakémkoli relevantním místě aplikace náplasti, která brání správnému umístění a/nebo rotaci umístění náplasti.
13. Subjekty, které dostaly intraartikulární steroidní injekci během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo subjekty, které vyžadují léčbu steroidy (orální, intramuskulární, intravenózní, intraartikulární, epidurální nebo jiné kortikosteroidní injekce) během období studie.
14. Subjekty se společnou evakuací 6 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
15. Jedinci, kteří v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívali MAOI během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.