Efficacité et innocuité de Norspan chez les sujets âgés

Résumé des critères d'inclusion :

1. Hommes et femmes âgés de 50 à 60 ans ou ≥ 75 ans.
2. - Sujets avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou et / ou de la hanche, y compris le respect des critères ACR et des preuves radiographiques datant de moins d'un an.
3. Sujets présentant une douleur modérée à sévère, confirmée par un score BS-11 ≥ 4 pour leur douleur en moyenne au cours des sept derniers jours de la phase de dépistage dans leur site OA principal lors de la visite de référence.

Résumé des critères d'exclusion :

1. Sujets enregistrant <4 en moyenne pendant la phase de dépistage sur l'échelle BS-11.
2. Les sujets traités avec des analgésiques opioïdes puissants (par ex. morphine, fentanyl, oxycodone, méthadone, hydromorphone, kétobémidone, buprénorphine) pour leurs douleurs arthrosiques.
3. Sujets traités avec une dose régulière pendant > 1 semaine de tramadol, de codéine ou de dextropropoxyphène dans le mois précédant la visite de dépistage.
4. Sujets nécessitant un traitement par AINS (sauf l'aspirine pour les indications cardiovasculaires) ou des inhibiteurs cox-2 pendant la période d'étude.
5. Sujets ayant des antécédents ou des affections chroniques en cours, en plus de l'arthrose, nécessitant un traitement analgésique fréquent (par ex. maux de tête fréquents, migraines fréquentes, goutte, polyarthrite rhumatoïde).
6. Sujets devant subir une intervention chirurgicale qui tomberait pendant la période d'étude.
7. Sujets qui abusent actuellement de substances ou d'alcool, ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont manifesté des comportements de dépendance ou de toxicomanie.
8. Sujets atteints de cancer (sauf carcinome basocellulaire) ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire traité).
9. Dépression non traitée ou autre trouble psychiatrique de telle sorte que la participation à l'étude peut, de l'avis de l'investigateur, poser un risque inacceptable pour le sujet.
10. Sujets qui prennent actuellement des hypnotiques, des anxiolytiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque de dépression supplémentaire du SNC avec le médicament à l'étude.
11. Sujets qui prennent actuellement des analgésiques adjuvants tels que des antidépresseurs et des anticonvulsivants.
12. Trouble dermatologique ou peau non intacte à tout site d'application de patch pertinent qui empêche le placement correct et/ou la rotation du placement du patch.
13. Sujets ayant reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou sujets nécessitant un traitement aux stéroïdes (injections orales, intramusculaires, intraveineuses, intra-articulaires, épidurales ou autres injections de corticostéroïdes) pendant la période d'étude.
14. Sujets avec évacuation conjointe 6 semaines avant la visite de dépistage et pendant l'étude.
15. Sujets qui prennent actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.