Norspan Skuteczność i bezpieczeństwo wśród osób w podeszłym wieku

Podsumowanie kryteriów włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-60 lub ≥ 75 lat.
2. Osoby z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i/lub biodrowych, w tym spełniające kryteria ACR i dowody radiologiczne nie starsze niż jeden rok.
3. Pacjenci z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego, potwierdzonym wynikiem BS-11 ≥ 4 dla bólu średnio w ciągu ostatnich siedmiu dni fazy przesiewowej w ich pierwotnym ośrodku z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas wizyty wyjściowej.

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

1. Osoby rejestrujące średnio < 4 podczas fazy przesiewowej w skali BS-11.
2. Pacjenci leczeni silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. morfina, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfina) w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
3. Pacjenci leczeni regularną dawką przez > 1 tydzień tramadolu, kodeiny lub dekstropropoksyfenu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
4. Osoby, które wymagają leczenia NLPZ (z wyjątkiem aspiryny ze wskazań sercowo-naczyniowych) lub inhibitorów COX-2 w okresie badania.
5. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów w wywiadzie lub obecnie przewlekłą (chorobami) wymagającą częstej terapii przeciwbólowej (np. częste bóle głowy, częste migreny, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów).
6. Pacjenci zaplanowani na operację, która wypadałaby w okresie badania.
7. Osoby, które obecnie nadużywały substancji lub alkoholu, lub osoby, które w opinii Badacza wykazywały zachowania uzależniające lub nadużywające substancji.
8. Pacjenci z rakiem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).
9. Nieleczona depresja lub inne zaburzenie psychiczne w taki sposób, że udział w badaniu może w ocenie Badacza stanowić niedopuszczalne ryzyko dla badanego.
10. Osoby, które obecnie przyjmują leki nasenne, anksjolityczne lub inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego w wyniku stosowania badanego leku.
11. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują adiuwantowe leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe.
12. Schorzenie dermatologiczne lub nieuszkodzona skóra w dowolnym odpowiednim miejscu aplikacji plastra, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie i/lub obrót plastra.
13. Osoby, które otrzymały dostawowe zastrzyki sterydowe w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub osoby wymagające leczenia sterydami (wstrzyknięcia doustne, domięśniowe, dożylne, dostawowe, zewnątrzoponowe lub inne zastrzyki z kortykosteroidów) w okresie badania.
14. Osoby ze wspólną ewakuacją 6 tygodni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania.
15. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.