Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan bei älteren Patienten

Zusammenfassende Kriterien für die Aufnahme:

1. Männer und Frauen im Alter von 50-60 oder ≥ 75 Jahren.
2. Probanden mit klinischer Diagnose von Osteoarthritis in Knie und/oder Hüfte, einschließlich Erfüllung der ACR-Kriterien und röntgenologischer Nachweise, die nicht älter als ein Jahr sind.
3. Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen, bestätigt durch einen BS-11-Score ≥ 4 für ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten sieben Tage der Screening-Phase an ihrem primären OA-Standort beim Baseline-Besuch.

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die während der Screening-Phase auf der BS-11-Skala im Durchschnitt < 4 aufzeichnen.
2. Patienten, die mit hochpotenten Opioid-Analgetika (z. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Ketobemidon, Buprenorphin) für ihre Osteoarthritis-Schmerzen.
3. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch mit einer regelmäßigen Dosis von > 1 Woche Tramadol, Codein oder Dextropropoxyphen behandelt wurden.
4. Probanden, die während des Studienzeitraums eine NSAID-Behandlung (außer Aspirin für kardiovaskuläre Indikationen) oder Cox-2-Inhibitoren benötigen.
5. Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Anamnese oder andauernden Erkrankungen zusätzlich zu Osteoarthritis, die eine häufige analgetische Therapie benötigen (z. häufige Kopfschmerzen, häufige Migräne, Gicht, rheumatoide Arthritis).
6. Probanden, für die eine Operation geplant ist, die in den Studienzeitraum fallen würde.
7. Probanden, die derzeit Drogen oder Alkohol missbraucht haben, oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers Sucht- oder Drogenmissbrauchsverhalten gezeigt haben.
8. Patienten mit Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer behandeltem Basalzellkarzinom).
9. Unbehandelte Depression oder andere psychiatrische Störung in einer Weise, dass die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen kann.
10. Probanden, die derzeit Hypnotika, Anxiolytika oder andere das zentrale Nervensystem dämpfende Mittel einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit der Studienmedikation darstellen können.
11. Probanden, die derzeit adjuvante Analgetika wie Antidepressiva und Antikonvulsiva einnehmen.
12. Dermatologische Erkrankung oder nicht intakte Haut an einer relevanten Stelle der Pflasterapplikation, die eine ordnungsgemäße Platzierung und/oder Rotation der Pflasterplatzierung ausschließt.
13. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine intraartikuläre Steroidinjektion erhalten hatten, oder Probanden, die während des Studienzeitraums eine Steroidbehandlung (orale, intramuskuläre, intravenöse, intraartikuläre, epidurale oder andere Kortikosteroidinjektionen) benötigen.
14. Probanden mit gemeinsamer Evakuierung 6 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
15. Probanden, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch MAO-Hemmer eingenommen haben.