Norspans effekt og sikkerhet blant eldre forsøkspersoner

Sammendragskriterier for inkludering:

1. Hanner og kvinner i alderen 50-60 eller ≥ 75 år.
2. Personer med klinisk diagnose av artrose i kne og/eller hofte, inkludert oppfyllelse av ACR-kriterier og radiografisk bevis ikke eldre enn ett år.
3. Pasienter med moderat til alvorlig smerte, bekreftet av en BS-11-score ≥ 4 for smerte i gjennomsnitt i løpet av de siste syv dagene av screeningsfasen på deres primære OA-sted ved baseline-besøket.

Sammendragskriterier for ekskludering:

1. Forsøkspersoner registrerer < 4 i gjennomsnitt under screeningfasen på BS-11-skalaen.
2. Pasienter behandlet med høy-potente opioidanalgetika (f. morfin, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin) for deres slitasjegiktsmerter.
3. Pasienter behandlet med en vanlig dose i > 1 uke med tramadol, kodein eller dekstropropoksyfen innen 1 måned før screeningbesøk.
4. Personer som trenger NSAID-behandling (unntatt aspirin for kardiovaskulære indikasjoner) eller cox-2-hemmere i løpet av studieperioden.
5. Personer med historie med eller pågående kronisk(e) tilstand(er), i tillegg til slitasjegikt, som krever hyppig smertestillende behandling (f. hyppig hodepine, hyppig migrene, gikt, revmatoid artritt).
6. Emner som er planlagt for operasjon som faller innenfor studieperioden.
7. Forsøkspersoner som for tiden har misbrukt rusmidler eller alkohol, eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har utvist vanedannende eller rusmisbruksatferd.
8. Personer med kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt behandlet basalcellekarsinom).
9. Ubehandlet depresjon eller annen psykiatrisk lidelse på en slik måte at deltakelse i studien etter Utrederens vurdering kan utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
10. Forsøkspersoner som for tiden tar hypnotika, angstdempende midler eller andre sentralnervesystemdepressiva som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med studiemedisin.
11. Personer som for tiden tar adjuvante smertestillende midler som antidepressiva og antikonvulsiva.
12. Dermatologisk lidelse eller ikke-intakt hud på et hvilket som helst relevant sted for påføring av plaster som utelukker riktig plassering og/eller rotasjon av plassering av plaster.
13. Pasienter som hadde fått en intraartikulær steroidinjeksjon innen 6 uker før screeningbesøk eller forsøkspersoner som trenger steroidbehandling (oral, intramuskulær, intravenøs, intraartikulær, epidural eller andre kortikosteroidinjeksjoner) i løpet av studieperioden.
14. Forsøkspersoner med felles evakuering 6 uker før screeningbesøk og under studien.
15. Personer som for tiden tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt MAO-hemmere innen 2 uker før screeningbesøk.