Norspan Werkzaamheid en veiligheid bij oudere proefpersonen

Samenvattingscriteria voor opname:

1. Mannen en vrouwen van 50-60 jaar of ≥ 75 jaar.
2. Proefpersonen met klinische diagnose van artrose in knie en/of heup inclusief voldoen aan ACR-criteria en radiografisch bewijs niet ouder dan één jaar.
3. Proefpersonen met matige tot ernstige pijn, bevestigd door een BS-11-score ≥ 4 voor hun pijn gemiddeld gedurende de laatste zeven dagen van de screeningsfase op hun primaire OA-locatie bij het baselinebezoek.

Samenvattende criteria voor uitsluiting:

1. Proefpersonen die gemiddeld < 4 opnemen tijdens de screeningsfase op de BS-11-schaal.
2. Proefpersonen die werden behandeld met krachtige opioïde analgetica (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, methadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfine) voor hun artrosepijn.
3. Proefpersonen behandeld met een reguliere dosis gedurende > 1 week tramadol, codeïne of dextropropoxyfeen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Onderwerpen die NSAID-behandeling nodig hebben (behalve aspirine voor cardiovasculaire indicaties) of cox-2-remmers tijdens de onderzoeksperiode.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische aandoening(en), naast artrose, die frequente analgetische therapie nodig hebben (bijv. frequente hoofdpijn, frequente migraine, jicht, reumatoïde artritis).
6. Proefpersonen die zijn ingepland voor een operatie die binnen de onderzoeksperiode zou vallen.
7. Proefpersonen die op dit moment middelen of alcohol misbruikten, of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker verslavings- of middelenmisbruik hebben vertoond.
8. Proefpersonen met kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve behandeld basaalcelcarcinoom).
9. Onbehandelde depressie of andere psychiatrische stoornis op zodanige wijze dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de Onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen.
10. Proefpersonen die momenteel hypnotica, anxiolytica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kunnen vormen op aanvullende CZS-depressie met studiemedicatie.
11. Onderwerpen die momenteel adjuvante analgetica gebruiken, zoals antidepressiva en anticonvulsiva.
12. Dermatologische aandoening of niet-intacte huid op een relevante plaats van aanbrengen van de pleister die correcte plaatsing en/of rotatie van de pleister verhindert.
13. Proefpersonen die binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een intra-articulaire steroïde-injectie hadden gekregen of proefpersonen die steroïdenbehandeling nodig hadden (orale, intramusculaire, intraveneuze, intra-articulaire, epidurale of andere corticosteroïd-injecties) tijdens de onderzoeksperiode.
14. Proefpersonen met gezamenlijke evacuatie 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
15. Proefpersonen die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of MAO-remmers hebben ingenomen binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek.