Eficacia y seguridad de Norspan entre sujetos de edad avanzada

Resumen de los criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 50-60 años o ≥ 75 años.
2. Sujetos con diagnóstico clínico de osteoartritis en rodilla y/o cadera incluyendo cumplimiento de criterios ACR y evidencia radiográfica no mayor a un año.
3. Sujetos con dolor moderado a severo, confirmado por una puntuación BS-11 ≥ 4 para su dolor en promedio durante los últimos siete días de la fase de selección en su sitio primario de OA en la visita inicial.

Resumen de criterios para la exclusión:

1. Sujetos registrando < 4 de media durante la Fase de Cribado en la escala BS-11.
2. Sujetos tratados con analgésicos opioides de alta potencia (p. morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina) para el dolor de la artrosis.
3. Sujetos tratados con una dosis regular durante > 1 semana de tramadol, codeína o dextropropoxifeno dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
4. Sujetos que requieran tratamiento con AINE (excepto aspirina para indicaciones cardiovasculares) o inhibidores de la cox-2 durante el período de estudio.
5. Sujetos con antecedentes de, o en curso, condiciones crónicas, además de osteoartritis, que requieren terapia analgésica frecuente (p. dolores de cabeza frecuentes, migraña frecuente, gota, artritis reumatoide).
6. Sujetos programados para cirugía que estarían dentro del período de estudio.
7. Sujetos que actualmente abusan de sustancias o alcohol, o sujetos que, en opinión del Investigador, han demostrado comportamientos adictivos o de abuso de sustancias.
8. Sujetos con cáncer (excepto carcinoma basocelular) o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular tratado).
9. Depresión u otro trastorno psiquiátrico no tratado de tal manera que la participación en el estudio pueda, en opinión del investigador, representar un riesgo inaceptable para el sujeto.
10. Sujetos que actualmente toman hipnóticos, ansiolíticos u otros depresores del sistema nervioso central que, en opinión del investigador, pueden presentar un riesgo de depresión adicional del SNC con la medicación del estudio.
11. Sujetos que actualmente toman analgésicos adyuvantes como antidepresivos y anticonvulsivos.
12. Trastorno dermatológico o piel no intacta en cualquier sitio de aplicación del parche que impida la colocación adecuada y/o la rotación de la colocación del parche.
13. Sujetos que hayan recibido una inyección intraarticular de esteroides en las 6 semanas previas a la Visita de selección o sujetos que requieran tratamiento con esteroides (inyecciones orales, intramusculares, intravenosas, intraarticulares, epidurales u otras inyecciones de corticosteroides) durante el período de estudio.
14. Sujetos con evacuación conjunta 6 semanas antes de la visita de selección y durante el estudio.
15. Sujetos que actualmente estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan tomado IMAO dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.