A Norspan hatékonysága és biztonsága idősek körében

Összefoglaló kritériumok a felvételhez:

1. 50-60 éves vagy 75 év feletti férfiak és nők.
2. Olyan alanyok, akiknél a térd- és/vagy csípőízületi osteoarthritis klinikai diagnózisa, beleértve az ACR-kritériumok teljesítését és egy évnél nem régebbi radiográfiai bizonyítékot.
3. Közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenvedő alanyok, akiknél a BS-11 pontszám ≥ 4 volt a fájdalmuk átlagában a szűrési fázis utolsó hét napjában az elsődleges OA-helyszínükön az alaplátogatás alkalmával.

Összefoglaló kizárási kritériumok:

1. Az alanyok átlagosan 4-nél kevesebbet vettek fel a szűrési fázisban a BS-11 skálán.
2. Erős opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt alanyok (pl. morfium, fentanil, oxikodon, metadon, hidromorfon, ketobemidon, buprenorfin) az osteoarthritis fájdalmaik miatt.
3. A szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül rendszeres tramadol, kodein vagy dextropropoxifén adaggal kezelt alanyok > 1 hétig.
4. Olyan alanyok, akiknek NSAID-kezelésre van szükségük (kivéve a szív- és érrendszeri indikációkhoz használt aszpirint) vagy cox-2-inhibitorokat a vizsgálati időszak alatt.
5. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg is fennálló krónikus állapota(i) van, az osteoarthritis mellett, és gyakori fájdalomcsillapító kezelést igényelnek (pl. gyakori fejfájás, gyakori migrén, köszvény, rheumatoid arthritis).
6. Azok az alanyok, amelyeket olyan műtétre terveztek, amely a vizsgálati időszakba esne.
7. Azok az alanyok, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy akik a nyomozó véleménye szerint függőséget okozó vagy kábítószerrel visszaélő magatartást tanúsítottak.
8. Rákos (a bazálissejtes karcinóma kivételével) vagy a kórelőzményben szenvedő alanyok az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát).
9. Kezeletlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség oly módon, hogy a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára.
10. Azok az alanyok, akik jelenleg altatókat, szorongásoldó szereket vagy más központi idegrendszeri depresszánsokat szednek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik vizsgálati gyógyszerekkel.
11. Olyan alanyok, akik jelenleg adjuváns fájdalomcsillapítókat, például antidepresszánsokat és görcsoldó szereket szednek.
12. Bőrgyógyászati ​​rendellenesség vagy nem ép bőr bármely releváns tapasz alkalmazási helyén, amely kizárja a tapasz megfelelő elhelyezését és/vagy elforgatását.
13. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül intraartikuláris szteroid injekciót kaptak, vagy olyan alanyok, akik szteroid kezelést igényelnek (orális, intramuszkuláris, intravénás, intraartikuláris, epidurális vagy egyéb kortikoszteroid injekció) a vizsgálati időszak alatt.
14. Azok az alanyok, akiknél közös evakuálást végeztek 6 héttel a szűrési látogatás előtt és a vizsgálat alatt.
15. Olyan alanyok, akik jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-t) szednek, vagy MAOI-t szedtek a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül.