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노인 피험자의 Norspan 효능 및 안전성

2014년 2월 5일 업데이트: Mundipharma AB
고관절 및/또는 무릎의 만성, 중등도 내지 중증 골관절염 통증이 있는 피험자에서 부프레노르핀 경피 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연령 그룹 통제 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Molndal, 스웨덴
        • Professor Jon Karlsson
      • Stockholm, 스웨덴
        • Dr Bengt Olav Tengmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함을 위한 요약 기준:

  1. 50-60세 또는 75세 이상의 남녀.
  2. 무릎 및/또는 고관절에 골관절염이 임상 진단된 피험자(ACR 기준 충족 및 1년 미만의 방사선학적 증거 포함).
  3. 기준선 방문 시 주요 OA 부위에서 스크리닝 단계의 마지막 7일 동안 평균 통증에 대해 BS-11 점수 ≥ 4로 확인된 중등도 내지 중증 통증이 있는 피험자.

제외를 위한 요약 기준:

  1. BS-11 척도에서 스크리닝 단계 동안 평균 4 미만을 기록하는 피험자.
  2. 강력한 오피오이드 진통제(예: 골관절염 통증에 대한 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 메타돈, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 부프레노르핀).
  3. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 트라마돌, 코데인 또는 덱스트로프로폭시펜을 > 1주 동안 정기적인 용량으로 치료받은 피험자.
  4. 연구 기간 동안 NSAID 치료(심혈관 징후에 대한 아스피린 제외) 또는 cox-2-억제제가 필요한 피험자.
  5. 빈번한 진통제 요법(예: 잦은 두통, 잦은 편두통, 통풍, 류마티스 관절염).
  6. 연구 기간 내에 속하는 수술이 예정된 피험자.
  7. 현재 약물이나 알코올을 남용한 피험자, 또는 연구자의 의견으로 중독성 또는 약물 남용 행동을 보인 피험자.
  8. 암(기저 세포 암종 제외)이 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(치료된 기저 세포 암종 제외).
  9. 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 방식으로 치료되지 않은 우울증 또는 기타 정신 장애.
  10. 현재 최면제, 항불안제 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물과 함께 추가 CNS 우울증의 위험이 있을 수 있는 기타 중추 신경계 억제제를 복용하고 있는 피험자.
  11. 현재 항우울제 및 항경련제와 같은 보조 진통제를 복용 중인 피험자.
  12. 적절한 패치 배치 및/또는 패치 배치의 회전을 방해하는 관련 패치 적용 부위의 피부 질환 또는 온전하지 않은 피부.
  13. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 관절내 스테로이드 주사를 받은 대상자 또는 연구 기간 동안 스테로이드 치료(경구, 근육내, 정맥내, 관절내, 경막외 또는 기타 코르티코스테로이드 주사)가 필요한 대상자.
  14. 스크리닝 방문 전 6주 및 연구 동안 공동 대피가 있는 피험자.
  15. 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI's)를 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 MAOI를 복용한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 부프레노르핀 경피 패치
2개 연령 그룹: 50-60세 및 >= 75세
의약품: 부프레노르핀 경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
박스 척도-11(BS-11) 통증 점수(지난 7일 동안의 평균 통증, 기준선에서 완료까지의 평균 변화(연구에서 모든 방문 수행).

2차 결과 측정

결과 측정
Western Ontario & McMaster Universities OA 지수
유럽 ​​QOL 건강 설문지
수면 장애 및 수면 질문의 질
통증 완화에 대한 환자의 전반적인 평가
통증 완화에 대한 수사관의 글로벌 평가
구조 약물의 부각

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP4504
  • 2010-020748-37 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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