Эффективность и безопасность Норспана у пожилых людей

Сводные критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 50-60 или ≥ 75 лет.
2. Субъекты с клиническим диагнозом остеоартрита коленного и/или тазобедренного сустава, включая выполнение критериев ACR и рентгенологические данные не старше одного года.
3. Субъекты с болью от умеренной до сильной, подтвержденной оценкой боли ≥ 4 по шкале BS-11 в среднем в течение последних семи дней фазы скрининга в их основном ОА-участке во время исходного визита.

Сводные критерии исключения:

1. Субъекты регистрируют <4 в среднем на этапе скрининга по шкале BS-11.
2. Субъекты, получавшие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, морфин, фентанил, оксикодон, метадон, гидроморфон, кетобемидон, бупренорфин) при боли при остеоартрите.
3. Субъекты, получавшие обычную дозу трамадола, кодеина или декстропропоксифена в течение > 1 недели в течение 1 месяца до визита для скрининга.
4. Субъекты, которым требуется лечение НПВП (за исключением аспирина по сердечно-сосудистым показаниям) или ингибиторы ЦОГ-2 в течение периода исследования.
5. Субъекты с историей или текущими хроническими состояниями, помимо остеоартрита, требующими частой анальгетической терапии (например, частые головные боли, частые мигрени, подагра, ревматоидный артрит).
6. Субъекты, запланированные на операцию, которая попадет в период исследования.
7. Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют психоактивными веществами или алкоголем, или субъекты, которые, по мнению исследователя, продемонстрировали аддиктивное поведение или поведение, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
8. Субъекты с раком (за исключением базально-клеточной карциномы) или раком в анамнезе за последние 5 лет (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы).
9. Невылеченная депрессия или другое психическое расстройство таким образом, что участие в исследовании может, по мнению исследователя, представлять неприемлемый риск для субъекта.
10. Субъекты, которые в настоящее время принимают снотворные, анксиолитики или другие депрессанты центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск дополнительной депрессии ЦНС при приеме исследуемого препарата.
11. Субъекты, которые в настоящее время принимают адъювантные анальгетики, такие как антидепрессанты и антиконвульсанты.
12. Дерматологическое заболевание или неповрежденная кожа в любом соответствующем месте нанесения пластыря, препятствующая правильному размещению и/или чередованию наложения пластыря.
13. Субъекты, которые получили внутрисуставную инъекцию стероида в течение 6 недель до визита для скрининга, или субъекты, которым требуется лечение стероидами (пероральные, внутримышечные, внутривенные, внутрисуставные, эпидуральные или другие инъекции кортикостероидов) в течение периода исследования.
14. Субъекты с совместной эвакуацией за 6 недель до скринингового визита и во время исследования.
15. Субъекты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 2 недель до визита для скрининга.