- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01279889
Spinaalipuudutukseen liittyvän hypotension ennustaminen
Fenyyliefriinille resistentin hypotension (PE) infuusion ennustaminen elektiivisessä keisarileikkauksessa (CD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme ennustamaan spinaalipuudutukseen liittyvän hypotension kehittymistä potilailla, jotka jo saavat profylaktisen fenyyliefriini-infuusion (PE), joille tehdään keisarinleikkaus (CD). Tällä tavalla ilmaantuva hypotensio voi tarkoittaa, että potilaalla on itse asiassa suhteellisen nestevaja, ja se saattaa hyötyä suonensisäisestä (IV) nesteen korvaamisesta. Tarkkailemme hypotension ja anestesiaa edeltävien testien tulosten välistä yhteyttä kahdella ei-invasiivisella monitorilla, joita käytetään dynaamisen kardiovaskulaarisen nestehaasteen yhteydessä (käyttämällä passiivista jalkannostoa (PLR)). Minkä tahansa terapeuttisen toimenpiteen, kuten nesteinfuusion, käyttö olisi myöhemmän tutkimuksen kohteena.
Ehdotamme, että pieni osa elektiivisen CD:n synnyttäjistä on suhteellisen nestemäistä. Hypoteesimme on, että passiivisen jalan nousun (PLR) ominaisuudet aiheuttivat muutoksia pletysmografian vaihteluindeksissä (PVI, jonka Masimo Radical 7™ tuottaa) ja sydämen minuuttitilavuudessa (CO, joka on johdettu Non Invasive Cardiac Output Monitorista (NICOM), jonka on tuottanut Cheetah Medical™) tunnistaa nämä kohteet ja että ilman suuria nestemääriä heille kehittyy todennäköisesti hypotensio profylaktisen PE-infuusion käytöstä huolimatta.
Perustelut: Hypotensio on yleisin syy spinaalipuudutukseen liittyvään sairastumiseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Hypotensio on hyvin yleinen ja ilman hoitoa voi vaikuttaa yli 80 %:iin naisista. Mekanismi on yleensä kaksiosainen: Ensinnäkin oikean kammion esikuormitus (RV) vähenee selkärangan sympaattisen salpauksen aiheuttaman venodilaation seurauksena. Valitettavasti esikuormituksen parantaminen pelkällä suonensisäisen nesteen infuusiolla ei vaikuta paljoakaan hypotension esiintymistiheyteen (vain 16 % lasku yhdessä suuressa tutkimuksessa). Toinen mekanismi johtuu jälkikuormituksen vähenemisestä valtimoiden verisuonten laajentumisen kautta, mikä aiheuttaa suoraan verenpaineen (BP) laskun. Hoito tähän on yleisimmin PE-infuusio, ja käytettynä tämä vähentää merkittävästi nopeuksia yli 50 %. Valitettavasti taas on muutamia, jotka eivät näytä reagoivan (hypotension jäännös on noin 30 %). PE-annosten lisääminen vain lisää sivuvaikutusten määrää, vaikuttamatta hypotension määrään. Sekä nesteen että PE-infuusion antaminen näyttää kuitenkin ehkäisevän hypotensiota lähes kaikilla koehenkilöillä, mikä viittaa siihen, että ne, jotka olivat vastustuskykyisiä pelkästään PE:lle, todella tarvitsivat nestettä. Nämä kohteet ovat kuitenkin poikkeus, eivät sääntö, ja nesteen antaminen näille suhteellisen "nestetyhjentyneille" sekä muille voi johtaa nesteeseen liittyvien sivuvaikutusten lisääntymiseen. Uskomme, että nestehoitoa voitaisiin räätälöidä paremmin, jos pystyisimme tunnistamaan, mitkä kohteet ovat todella nestevajaisia.
Testausta nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi on tutkittu tehohoidossa (ICU), mutta ei synnytyshenkilöillä. PLR:n käyttö lisää veren paluuta oikeaan kammioon (RV). Nestepuutteisessa yksilössä tämä parantaa merkittävästi laskimoiden palautumista siten, että CO muuttuu dramaattisesti. Hyvin hydratoidussa yksilössä laskimopalautus on jo riittävää, joten CO:n muutos on pienempi. NICOM havaitsee suoraan PLR:n aiheuttaman CO-muutoksen. Masimo havaitsee vaihtelut pulssioksimetrin pletysmografijäljessä, jotka johtuvat sydämen minuuttitilavuuden hienovaraisista vaihteluista, jotka johtuvat hengityksen aiheuttamista muutoksista rintakehän paineessa. Rinnansisäinen paine kohoaa uloshengityksen aikana spontaanisti hengittävällä henkilöllä ja vähentää laskimoiden paluuta RV:hen, mikä aiheuttaa myöhemmin CO:n laskun. Pletysmografiasignaalin vaihtelu hengityksen kanssa näytetään prosenttiosuutena perusviivasignaalin voimakkuudesta, joka korreloi sen kanssa, kuinka paljon hengitys vaikuttaa laskimoiden palautumiseen RV:hen. Jos potilaan esikuormitus on alhainen, pletysmografian vaihteluindeksi (PVI) on korkea CO:n dramaattisesta vaihtelusta ja rintakehän paineen muutoksista. Valitettavasti spontaanisti hengittävillä koehenkilöillä tämä arvo ei ole tarpeeksi johdonmukainen yksilöiden välillä, jotta PVI itse antaisi tarkan osoituksen nestetilavuuden tilasta. Kuitenkin yksittäisen kohteen PVI:ssä indusoimat muutokset altistuksen, kuten nesteinfuusion tai PLR:n, aiheuttamat näyttävät olevan paremmin osoitus nesteen herkkyydestä.
Aiomme käyttää sekä NICOMia että Masimoa yhdessä PLR:n kanssa nestetilan (tyhjentyneen tai muun) arvioimiseksi ennen leikkausta. Tarkkailemme sitten, korreloiko anestesiaa edeltävä testi PE-infuusioresistentin hypotension kehittymisen kanssa rutiininomaisen spinaalipuudutuksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korreloida anestesiaa edeltävien testien tulokset PE-infuusioresistentin hypotension todellisen kehittymisen kanssa. Toissijaisia tuloksia käsitellään alla olevassa tilastoanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeus alle 150 cm tai yli 180 cm
- Body Mass Index (BMI) yli 40 kg/m2: Lihavuus tekee tarkan non-invasiivisen verenpaineen (BP) mittaamisen vaikeaksi. Se voi myös vaikuttaa subaraknoidaalisen blokauksen alkamisnopeuteen ja korkeuteen lisääntyneen epiduraalisen laskimopunoksen turpoamisen ja keulan pussin puristumisen vuoksi, mikä johtaa voimakkaampaan hypotensioon.
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti (BP 20 viikon jälkeen yli 140/90 proteinurian kanssa)
- Suuri verenvuodon riski – jos nestetilavuuden lisäämistä suunnitellaan ennen synnytystä (esim. placenta previa, placenta accreta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aloituspaine on alle 100 systolista: koska tässä tutkimuksessa määritelty interventioalan alaraja on 90 sys, joka todennäköisesti on verenpaineen mittauslaitteen virheen sisällä
- Testin ja selkärangan asettamisen välillä on pitkittynyt (yli 2 tuntia) odotusaika: koska potilaat voivat kuivua enemmän, mikä vaikuttaa hypotensioasteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keisarileikkaus toimitus
Terveet raskaana olevat naiset, joilla on elektiivinen keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä sydämen minuuttimäärän muutos ja korrelaatio fenyyliefriini-infuusioresistentin hypotension kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
|
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä pletysmografian vaihteluindeksin muutos ja korrelaatio fenyyliefriini-infuusioresistentin hypotension esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen pletysmografian vaihteluindeksi, pletysmografiaindeksi ja systeemiset verisuoniresistenssiarvot sekä korrelaatio fenyyliefriini-infuusioresistentin hypotension esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
|
|
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä pletysmografian vaihteluindeksi ja sydämen minuuttitilavuuden muutos ja korrelaatio vaikean fenyyliefriinille resistentin hypotension kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
Määritelty vaatimaksi vähintään 3 pelastusbolusannosta vasopressoria/antikolinergisiä lääkkeitä interventioprotokollan mukaisesti
|
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
|
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä pletysmografian vaihteluindeksi ja sydämen minuuttitilavuuden muutos ja korrelaatio bradykardiaan liittyvän hypotension kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
|
|
Fenyyliefriini-infuusioon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
Hypertensio tai normotensiivinen bradykardia, joka liittyy fenyyliefriini-infuusion käyttöön
|
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
|
Toistuvien (3 tai useamman) fenyyliefriini-infuusioon liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
|
|
Äidin sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus muuttuvat spinaalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
|
|
|
Napanuoran kaasut
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
|
Apgar tekee pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-03231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .