Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalipuudutukseen liittyvän hypotension ennustaminen

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: University of British Columbia

Fenyyliefriinille resistentin hypotension (PE) infuusion ennustaminen elektiivisessä keisarileikkauksessa (CD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa naiset, joilla on matala verenpaine (hypotensio) riski tavallisen keisarinleikkauksen - spinaalipuudutuksen - jälkeen. Hypotensio voi johtua nestehukasta. Uskomme, että voimme ennustaa, kenelle hypotensio tulee käyttämällä kahta anestesiamonitoria yhdessä passiivisen jalan noston (PLR) kanssa (jalat kohotettuina makuuasennossa). PLR aiheuttaa veren siirtymisen jaloista sydämeen, ja monitorit havaitsevat sydämen vasteen kertoakseen, onko henkilö kuivunut. Haluamme nähdä, voivatko nämä kuivumistestit ennustaa hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme ennustamaan spinaalipuudutukseen liittyvän hypotension kehittymistä potilailla, jotka jo saavat profylaktisen fenyyliefriini-infuusion (PE), joille tehdään keisarinleikkaus (CD). Tällä tavalla ilmaantuva hypotensio voi tarkoittaa, että potilaalla on itse asiassa suhteellisen nestevaja, ja se saattaa hyötyä suonensisäisestä (IV) nesteen korvaamisesta. Tarkkailemme hypotension ja anestesiaa edeltävien testien tulosten välistä yhteyttä kahdella ei-invasiivisella monitorilla, joita käytetään dynaamisen kardiovaskulaarisen nestehaasteen yhteydessä (käyttämällä passiivista jalkannostoa (PLR)). Minkä tahansa terapeuttisen toimenpiteen, kuten nesteinfuusion, käyttö olisi myöhemmän tutkimuksen kohteena.

Ehdotamme, että pieni osa elektiivisen CD:n synnyttäjistä on suhteellisen nestemäistä. Hypoteesimme on, että passiivisen jalan nousun (PLR) ominaisuudet aiheuttivat muutoksia pletysmografian vaihteluindeksissä (PVI, jonka Masimo Radical 7™ tuottaa) ja sydämen minuuttitilavuudessa (CO, joka on johdettu Non Invasive Cardiac Output Monitorista (NICOM), jonka on tuottanut Cheetah Medical™) tunnistaa nämä kohteet ja että ilman suuria nestemääriä heille kehittyy todennäköisesti hypotensio profylaktisen PE-infuusion käytöstä huolimatta.

Perustelut: Hypotensio on yleisin syy spinaalipuudutukseen liittyvään sairastumiseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Hypotensio on hyvin yleinen ja ilman hoitoa voi vaikuttaa yli 80 %:iin naisista. Mekanismi on yleensä kaksiosainen: Ensinnäkin oikean kammion esikuormitus (RV) vähenee selkärangan sympaattisen salpauksen aiheuttaman venodilaation seurauksena. Valitettavasti esikuormituksen parantaminen pelkällä suonensisäisen nesteen infuusiolla ei vaikuta paljoakaan hypotension esiintymistiheyteen (vain 16 % lasku yhdessä suuressa tutkimuksessa). Toinen mekanismi johtuu jälkikuormituksen vähenemisestä valtimoiden verisuonten laajentumisen kautta, mikä aiheuttaa suoraan verenpaineen (BP) laskun. Hoito tähän on yleisimmin PE-infuusio, ja käytettynä tämä vähentää merkittävästi nopeuksia yli 50 %. Valitettavasti taas on muutamia, jotka eivät näytä reagoivan (hypotension jäännös on noin 30 %). PE-annosten lisääminen vain lisää sivuvaikutusten määrää, vaikuttamatta hypotension määrään. Sekä nesteen että PE-infuusion antaminen näyttää kuitenkin ehkäisevän hypotensiota lähes kaikilla koehenkilöillä, mikä viittaa siihen, että ne, jotka olivat vastustuskykyisiä pelkästään PE:lle, todella tarvitsivat nestettä. Nämä kohteet ovat kuitenkin poikkeus, eivät sääntö, ja nesteen antaminen näille suhteellisen "nestetyhjentyneille" sekä muille voi johtaa nesteeseen liittyvien sivuvaikutusten lisääntymiseen. Uskomme, että nestehoitoa voitaisiin räätälöidä paremmin, jos pystyisimme tunnistamaan, mitkä kohteet ovat todella nestevajaisia.

Testausta nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi on tutkittu tehohoidossa (ICU), mutta ei synnytyshenkilöillä. PLR:n käyttö lisää veren paluuta oikeaan kammioon (RV). Nestepuutteisessa yksilössä tämä parantaa merkittävästi laskimoiden palautumista siten, että CO muuttuu dramaattisesti. Hyvin hydratoidussa yksilössä laskimopalautus on jo riittävää, joten CO:n muutos on pienempi. NICOM havaitsee suoraan PLR:n aiheuttaman CO-muutoksen. Masimo havaitsee vaihtelut pulssioksimetrin pletysmografijäljessä, jotka johtuvat sydämen minuuttitilavuuden hienovaraisista vaihteluista, jotka johtuvat hengityksen aiheuttamista muutoksista rintakehän paineessa. Rinnansisäinen paine kohoaa uloshengityksen aikana spontaanisti hengittävällä henkilöllä ja vähentää laskimoiden paluuta RV:hen, mikä aiheuttaa myöhemmin CO:n laskun. Pletysmografiasignaalin vaihtelu hengityksen kanssa näytetään prosenttiosuutena perusviivasignaalin voimakkuudesta, joka korreloi sen kanssa, kuinka paljon hengitys vaikuttaa laskimoiden palautumiseen RV:hen. Jos potilaan esikuormitus on alhainen, pletysmografian vaihteluindeksi (PVI) on korkea CO:n dramaattisesta vaihtelusta ja rintakehän paineen muutoksista. Valitettavasti spontaanisti hengittävillä koehenkilöillä tämä arvo ei ole tarpeeksi johdonmukainen yksilöiden välillä, jotta PVI itse antaisi tarkan osoituksen nestetilavuuden tilasta. Kuitenkin yksittäisen kohteen PVI:ssä indusoimat muutokset altistuksen, kuten nesteinfuusion tai PLR:n, aiheuttamat näyttävät olevan paremmin osoitus nesteen herkkyydestä.

Aiomme käyttää sekä NICOMia että Masimoa yhdessä PLR:n kanssa nestetilan (tyhjentyneen tai muun) arvioimiseksi ennen leikkausta. Tarkkailemme sitten, korreloiko anestesiaa edeltävä testi PE-infuusioresistentin hypotension kehittymisen kanssa rutiininomaisen spinaalipuudutuksen aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korreloida anestesiaa edeltävien testien tulokset PE-infuusioresistentin hypotension todellisen kehittymisen kanssa. Toissijaisia ​​tuloksia käsitellään alla olevassa tilastoanalyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset, jotka joutuvat sairaalaan suunniteltuun elektiiviseen keisarinleikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkeus alle 150 cm tai yli 180 cm
  • Body Mass Index (BMI) yli 40 kg/m2: Lihavuus tekee tarkan non-invasiivisen verenpaineen (BP) mittaamisen vaikeaksi. Se voi myös vaikuttaa subaraknoidaalisen blokauksen alkamisnopeuteen ja korkeuteen lisääntyneen epiduraalisen laskimopunoksen turpoamisen ja keulan pussin puristumisen vuoksi, mikä johtaa voimakkaampaan hypotensioon.
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti (BP 20 viikon jälkeen yli 140/90 proteinurian kanssa)
  • Suuri verenvuodon riski – jos nestetilavuuden lisäämistä suunnitellaan ennen synnytystä (esim. placenta previa, placenta accreta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aloituspaine on alle 100 systolista: koska tässä tutkimuksessa määritelty interventioalan alaraja on 90 sys, joka todennäköisesti on verenpaineen mittauslaitteen virheen sisällä
  • Testin ja selkärangan asettamisen välillä on pitkittynyt (yli 2 tuntia) odotusaika: koska potilaat voivat kuivua enemmän, mikä vaikuttaa hypotensioasteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keisarileikkaus toimitus
Terveet raskaana olevat naiset, joilla on elektiivinen keisarileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä sydämen minuuttimäärän muutos ja korrelaatio fenyyliefriini-infuusioresistentin hypotension kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä pletysmografian vaihteluindeksin muutos ja korrelaatio fenyyliefriini-infuusioresistentin hypotension esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen pletysmografian vaihteluindeksi, pletysmografiaindeksi ja systeemiset verisuoniresistenssiarvot sekä korrelaatio fenyyliefriini-infuusioresistentin hypotension esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä pletysmografian vaihteluindeksi ja sydämen minuuttitilavuuden muutos ja korrelaatio vaikean fenyyliefriinille resistentin hypotension kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Määritelty vaatimaksi vähintään 3 pelastusbolusannosta vasopressoria/antikolinergisiä lääkkeitä interventioprotokollan mukaisesti
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Passiiviseen jalkojen nousuun liittyvä pletysmografian vaihteluindeksi ja sydämen minuuttitilavuuden muutos ja korrelaatio bradykardiaan liittyvän hypotension kanssa
Aikaikkuna: Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Tunti ennen suunniteltua keisarileikkausta
Fenyyliefriini-infuusioon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Hypertensio tai normotensiivinen bradykardia, joka liittyy fenyyliefriini-infuusion käyttöön
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Toistuvien (3 tai useamman) fenyyliefriini-infuusioon liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Äidin sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus muuttuvat spinaalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Spinaalipuudutuksen antamisesta vauvan synnytykseen
Napanuoran kaasut
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
Vauvan synnytyksen yhteydessä
Apgar tekee pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
Vauvan synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa