- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01279889
Vorhersage einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer Spinalanästhesie
Vorhersage einer gegen Phenylephrin (PE)-Infusion resistenten Hypotonie bei elektiver Kaiserschnitt-Entbindung (CD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Entwicklung einer Hypotonie im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie bei Probanden vorherzusagen, die bereits eine prophylaktische Infusion von Phenylephrin (PE) erhalten und einen Kaiserschnitt (CD) haben. Eine auf diese Weise auftretende Hypotonie kann darauf hinweisen, dass die Person tatsächlich relativ wenig Flüssigkeit hat und von einer intravenösen (IV) Flüssigkeitssubstitution profitieren könnte. Wir werden den Zusammenhang zwischen Hypotonie und den Ergebnissen von Tests vor der Anästhesie mit zwei nicht-invasiven Monitoren beobachten, die in Verbindung mit einer dynamischen Herz-Kreislauf-Flüssigkeitsprovokation (durch Verwendung eines passiven Beinhebemanövers (PLR)) verwendet werden. Der Einsatz jeglicher therapeutischer Intervention wie etwa einer Flüssigkeitsinfusion wäre Gegenstand einer Folgestudie.
Wir gehen davon aus, dass eine Minderheit der zur elektiven Zöliakie erscheinenden Gebärenden relativ flüssigkeitsarm ist. Es ist unsere Hypothese, dass die Eigenschaften des passiven Beinhebens (PLR) Veränderungen im Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI, generiert durch Masimo Radical 7™) und im Herzzeitvolumen (CO, abgeleitet vom Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM), erstellt von) hervorriefen Cheetah Medical™) wird diese Personen identifizieren und feststellen, dass sie trotz der Verwendung einer prophylaktischen PE-Infusion ohne die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen wahrscheinlich eine Hypotonie entwickeln werden
Begründung: Hypotonie ist die häufigste Ursache für Morbidität im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten. Hypotonie kommt sehr häufig vor und kann ohne Behandlung über 80 % der Frauen betreffen. Der Mechanismus ist normalerweise zweifach: Erstens wird die Vorlast auf den rechten Ventrikel (RV) infolge der Venodilatation aufgrund einer spinalen Sympathikusblockade verringert. Leider hat der Versuch, die Vorlast allein durch Infusion von intravenöser Flüssigkeit zu verbessern, keinen großen Einfluss auf die Hypotonierate (nur 16 % Reduzierung in einer großen Studie). Der zweite Mechanismus resultiert aus einer Nachlastreduzierung durch arterielle Vasodilatation, die direkt zu einer Senkung des Blutdrucks (BP) führt. Die Behandlung hierfür ist am häufigsten eine PE-Infusion, die bei Anwendung einen erheblichen Unterschied macht und die Rate um über 50 % senkt. Bedauerlicherweise gibt es wieder einige, die nicht zu reagieren scheinen (der Rest der Hypotonie beträgt immer noch etwa 30 %). Eine Erhöhung der PE-Dosen erhöht nur die Nebenwirkungsrate, ohne die Hypotonierate zu beeinflussen. Allerdings scheint die Gabe von Flüssigkeit und einer PE-Infusion bei fast allen Probanden eine Hypotonie zu verhindern, was darauf hindeutet, dass diejenigen, die gegen PE allein resistent waren, tatsächlich etwas Flüssigkeit benötigten. Diese Personen sind jedoch die Ausnahme und nicht die Regel, und die Verabreichung von Flüssigkeit an diese Personen mit relativ geringem Flüssigkeitsmangel sowie an die übrigen Personen kann zu einer Zunahme flüssigkeitsbedingter Nebenwirkungen führen. Wir glauben, dass die Flüssigkeitstherapie besser angepasst werden könnte, wenn wir zunächst erkennen könnten, welche Personen tatsächlich unter Flüssigkeitsmangel leiden.
Tests zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität wurden auf der Intensivstation untersucht, jedoch nicht bei geburtshilflichen Probanden. Die Verwendung eines PLR erhöht den Blutrückfluss zum rechten Ventrikel (RV). Bei einer Person mit Flüssigkeitsmangel verbessert dies den venösen Rückfluss erheblich, sodass sich der CO-Gehalt dramatisch verändert. Bei einem gut hydrierten Individuum ist der venöse Rückfluss bereits ausreichend, so dass die CO2-Änderung geringer ist. Das NICOM erkennt direkt die durch einen PLR verursachte CO-Änderung. Der Masimo erkennt Schwankungen in der Pulsoximetrie-Plethysmographie-Kurve, die aus geringfügigen Schwankungen des Herzzeitvolumens resultieren, die durch Veränderungen des intrathorakalen Drucks durch die Atmung verursacht werden. Der intrathorakale Druck steigt während der Ausatmung bei einem spontan atmenden Probanden an und führt zu einer Verringerung des venösen Rückflusses zum RV, was zu einem anschließenden Abfall des CO führt. Die Variation des Plethysmographiesignals mit der Atmung wird als prozentualer Index der Basissignalstärke angezeigt, der damit korreliert, wie stark der venöse Rückfluss zum RV durch die Atmung beeinflusst wird. Wenn die Vorlast eines Probanden niedrig ist, ist der Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) aufgrund der dramatischen CO-Schwankung bei Änderungen des intrathorakalen Drucks hoch. Leider ist dieser Wert bei spontan atmenden Personen nicht konsistent genug zwischen den einzelnen Personen, sodass der PVI selbst einen genauen Hinweis auf den Zustand des Flüssigkeitsvolumens geben könnte. Allerdings scheinen Veränderungen, die im PVI bei einem einzelnen Probanden durch eine Herausforderung wie eine Flüssigkeitsinfusion oder einen PLR hervorgerufen werden, die Flüssigkeitsreaktivität besser anzuzeigen.
Wir planen, sowohl das NICOM als auch das Masimo in Verbindung mit einem PLR zu verwenden, um den Flüssigkeitszustand (erschöpft oder nicht) präoperativ zu beurteilen. Wir werden dann beobachten, ob die Tests vor der Anästhesie mit der Entwicklung einer PE-infusionsresistenten Hypotonie während der routinemäßigen Spinalanästhesie korrelieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Tests vor der Anästhesie mit der tatsächlichen Entwicklung einer PE-infusionsresistenten Hypotonie zu korrelieren. Sekundäre Ergebnisse werden unten in der statistischen Analyse erörtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Höhe weniger als 150 cm oder mehr als 180 cm
- Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2: Fettleibigkeit erschwert eine genaue nicht-invasive Blutdruckmessung (BP). Es kann sich auch auf die Geschwindigkeit des Einsetzens und die Höhe des Subarachnoidalblocks auswirken, da es zu einer stärkeren Anschwellung des epiduralen Venenplexus und einer Kompression des Thekalsacks kommt, was zu einer ausgeprägteren Hypotonie führt.
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck (Blutdruck nach 20 Wochen über 140/90 mit Proteinurie)
- Hohes Blutungsrisiko – wenn vor der Entbindung eine Erweiterung des Flüssigkeitsvolumens geplant ist (z. B. Plazenta praevia, Plazenta accreta)
Ausschlusskriterien:
- Der Ausgangs-Blutdruck liegt unter 100 systolisch: Da die in dieser Studie definierte untere Grenze für Interventionen bei 90 Systolen liegt, liegt sie wahrscheinlich innerhalb des Fehlerbereichs des Blutdruckmessgeräts
- Zwischen dem Test und der Einführung in die Wirbelsäule vergeht eine längere Wartezeit (mehr als 2 Stunden), da die Patienten möglicherweise stärker dehydrieren, was sich auf die Hypotonie-Rate auswirkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kaiserschnitt-Entbindung
Gesunde schwangere Frauen mit einem geplanten Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Passives Beinheben bedingte Veränderung des Herzzeitvolumens und Korrelation mit dem Vorliegen einer Phenylephrin-infusionsresistenten Hypotonie
Zeitfenster: Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Passives Beinheben bedingte Änderung des Plethysmographie-Variabilitätsindex und Korrelation mit dem Vorliegen einer Phenylephrin-infusionsresistenten Hypotonie
Zeitfenster: Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Plethysmographie-Variabilitätsindex, Plethysmographie-Index und systemische Gefäßwiderstandswerte sowie Korrelation mit dem Vorliegen einer Phenylephrin-infusionsresistenten Hypotonie
Zeitfenster: Von der Verabreichung eines Spinalanästhetikums bis zur Entbindung des Säuglings
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Von der Verabreichung eines Spinalanästhetikums bis zur Entbindung des Säuglings
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Passives Beinheben im Zusammenhang mit Plethysmographie-Variabilitätsindex und Veränderung des Herzzeitvolumens sowie Korrelation mit schwerer Phenylephrin-resistenter Hypotonie
Zeitfenster: Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Definiert als die Notwendigkeit von 3 oder mehr Notfallbolusdosen eines Vasopressors/Anticholinergikums gemäß Interventionsprotokoll
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Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Passiver Beinheben-bedingter Plethysmographie-Variabilitätsindex und Veränderung des Herzzeitvolumens sowie Korrelation mit Hypotonie im Zusammenhang mit Bradykardie
Zeitfenster: Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
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Vorliegen von mit der Phenylephrininfusion verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung eines Spinalanästhetikums bis zur Entbindung des Säuglings
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Hypertonie oder normotensive Bradykardie im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin-Infusionen
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Von der Verabreichung eines Spinalanästhetikums bis zur Entbindung des Säuglings
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Vorliegen wiederkehrender (3 oder mehr) Episoden von mit der Phenylephrininfusion verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung eines Spinalanästhetikums bis zur Entbindung des Säuglings
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Von der Verabreichung eines Spinalanästhetikums bis zur Entbindung des Säuglings
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Veränderungen des mütterlichen Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands nach einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Von der Verabreichung einer Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Säuglings
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Von der Verabreichung einer Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Säuglings
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Nabelschnurgase
Zeitfenster: Bei der Entbindung des Säuglings
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Bei der Entbindung des Säuglings
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Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: Bei der Entbindung des Säuglings
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Bei der Entbindung des Säuglings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-03231
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